Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Subarachnoidalblutung (RIPC-SAH)

Prospektive klinische Phase-I-Studie zur Bewertung: der Toleranz klinischer Probanden mit Subarachnoidalblutung (SAH) gegenüber den Manövern, die an der Erzeugung von Remote Ischämic Preconditioning (RIPC) beteiligt sind, der unmittelbaren und verzögerten hämodynamischen Wirkungen des RIPC im zerebralen Gefäßsystem, in Bezug auf von transkraniellen Doppler (TCD)-Geschwindigkeiten, Pulsatilitätsindexvariationen, Messungen des zerebralen Blutflusses (CBF) und Messungen des zerebralen arteriellen Flusses unter Verwendung von Magnetresonanztomographie mit Flussmessfunktionen (MRI NOVA). Als sekundäres Ziel werden wir den Einfluss von RIPC auf das Auftreten von Vasospasmus, verzögerte neurologische Defizite, die Entwicklung von ischämischen Läsionen im MRT und das klinische Ergebnis bewerten.

Patientenrekrutierung: Patienten, die am Ronald Reagan Medical Center der University of California Los Angeles (UCLA) mit der Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung aufgenommen werden, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Wie es bei dieser Erkrankung üblich ist, werden die Aneurysmen der Patienten nach der Aufnahme im Allgemeinen mit einer von zwei Methoden behandelt, dem chirurgischen Clipping oder dem endovaskulären Coiling. Nach dieser endgültigen Behandlung des Aneurysmas, die in der Regel notfalls in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der Blutung durchgeführt wird, werden die Patienten eingewilligt und in die Studie aufgenommen. Es werden keine Patienten mit ungeschützten (unbehandelten) Aneurysmen aufgenommen. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten oder einer vaskulären Bypassoperation der unteren Extremitäten werden ausgeschlossen.

Remote Ischämische Vorkonditionierung (RIPC) Verfahren: Nach der Registrierung erhalten die Patienten vier Runden einer Remote Ischämischen Vorkonditionierung der unteren Extremitäten, beginnend am frühestmöglichen Tag nach der Blutung nach der endgültigen Behandlung ihres Aneurysmas. Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung findet typischerweise an den Tagen 2, 3, 6 und 9 nach der Blutung statt. Jeder RIPC-Zyklus besteht aus vier 5-Minuten-Zyklen mit Ischämie der unteren Extremitäten, gefolgt von 5-Minuten-Reperfusionsperioden. Eine große Blutdruckmanschette wird um den Oberschenkel eines Beins gelegt. Die Manschette wird auf einen Druck aufgepumpt, der 20 mm Hg über dem systolischen arteriellen Blutdruck liegt, der an der arteriellen Leitung oder der Blutdruckmanschette der oberen Extremitäten des Patienten gemessen wird. Das adäquate Inflationsniveau wird durch das Fehlen eines Pulses in der ipsilateralen Pedalarterie, wie durch Doppler festgestellt, bestätigt. Die Manschette bleibt 5 Minuten lang aufgeblasen. Die Manschette wird dann entleert und die Extremität mindestens 5 Minuten lang erneut perfundiert. Nachdem die Manschette entleert ist, wird das gleiche Verfahren dann dreimal für insgesamt vier Zyklen wiederholt.

Bewertung der Toleranz gegenüber den RIPC-Manövern: Der Patient wird während der RIPC-Sitzung kontinuierlich auf Schmerzen und Beschwerden überwacht. Wenn der Schmerz des Patienten mehr als 6 auf der traditionellen Skala von 1-10 beträgt oder wenn der Patient den Wunsch äußert, das Manöver zu beenden, wird das Verfahren abgebrochen und die Daten über die Anzahl und Dauer der Manöver werden aufgezeichnet. Eine Herabstufung der Behandlung wird vorgeschlagen, indem die Anzahl der Manschettenbefüllungen je nach Verträglichkeit auf 3 oder 2 reduziert wird.

Hämodynamische Bewertung der Wirkung von RIPC-Manövern: Während der RIPC-Sitzung werden transkranielle Doppler-Messungen (TCD) durchgeführt. Messungen des TCD und des zerebralen Blutflusses (CBF) werden 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.

Die Magnetresonanztomographie (MRI NOVA) des zerebralen arteriellen Flusses wird am ersten Tag nach der Behandlung und 72 Stunden nach der Behandlung bei Patienten gemessen, die für den Transport zum MRT-Scan gemäß den Kriterien des klinischen Teams der Intensivstation (ICU) geeignet sind.

Klinische Untersuchungen der Patienten werden täglich und bei der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt

Behandlung von Subarachnoidalblutung (SAH) und Vasospasmus: Abgesehen von den RIPC-Verfahren werden alle anderen Behandlungen und Überwachungen der Patienten der Standardbehandlung für die Behandlung von Patienten mit Subarachnoidalblutung in unserem Krankenhaus entsprechen. Die Patienten werden auf der Intensivstation neurologisch überwacht. Die Überwachung auf zerebrale Vasospasmen, einschließlich transkranialer Dopplerstudien, Angiogramme, Studien des zerebralen Blutflusses, Computertomographie (CT)-Scans, Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans und regelmäßige neurologische Untersuchungen werden standardmäßig durchgeführt. Ebenso wird die Prophylaxe und Behandlung von Vasospasmen oder anderen Komplikationen einer Subarachnoidalblutung wie gewohnt durchgeführt, wie es der Behandlungsstandard ist. Abgesehen von den RIPC-Runden wird sich die Überwachung und Behandlung dieser Patienten in keiner Weise von Patienten unterscheiden, die nicht in diese Studie aufgenommen wurden.

Datenerfassung: Die klinischen Daten der Patienten werden in einer passwortgeschützten Computerdatenbank der Studie erfasst. Allgemeine demografische Daten des Patienten, frühere Krankengeschichte, aktuelle Krankheitsgeschichte, Hunt & Hess-Grad, Glasgow-Koma-Score für die Aufnahme, modifizierter Rankin-Score, Größe und Lokalisation des Aneurysmas, Daten der Subarachnoidalblutung und Aneurysmabehandlung, Art der Aneurysmabehandlung, transkranielle Doppler-Studienwerte , zerebrale Durchblutungsmessungen und Ergebnisse klinischer Untersuchungen werden notiert und in der Studiendatenbank erfasst. Darüber hinaus werden durchgeführte klinische Bildgebungsstudien (einschließlich CT-Scans, MRT-Scans und zerebrale Angiogramme) überprüft und ihre Ergebnisse notiert. Insbesondere werden Größe und Ort des Aneurysmas, Ausmaß und Ort der Subarachnoidalblutung, Fisher-Grad und das Vorhandensein und die Größe von ischämischen Hirnläsionen notiert. Klinische Komplikationen und Ergebnisse werden aufgezeichnet, einschließlich des Auftretens eines angiographischen Vasospasmus und eines verzögerten neurologischen Defizits und des Zustands bei Entlassung und Nachsorge (Glasgow-Ergebnis-Score und modifizierter Rankin-Score). Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem RIPC-Verfahren werden notiert und entsprechend gemeldet.