Ischemische preconditionering op afstand bij subarachnoïdale bloeding (RIPC-SAH)

Fase I prospectieve klinische studie ter evaluatie van: de tolerantie van klinische proefpersonen met subarachnoïdale bloeding (SAH) voor de manoeuvres die betrokken zijn bij het genereren van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC), de onmiddellijke en vertraagde hemodynamische effecten van de RIPC in de cerebrale vasculatuur, in termen van transcraniële Doppler (TCD) snelheden, variaties in de pulsatiliteitsindex, metingen van de cerebrale bloedstroom (CBF) en cerebrale arteriële stromingsmetingen met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming met stromingsmeetmogelijkheden (MRI NOVA). Als secundair doel zullen we de impact van RIPC op de incidentie van vasospasme, vertraagde neurologische uitval, ontwikkeling van ischemische laesies in MRI en klinische uitkomst evalueren.

Inschrijving van patiënten: Patiënten die zijn opgenomen in het Ronald Reagan Medical Center van de University of California Los Angeles (UCLA) met een diagnose van aneurysmale subarachnoïdale bloeding, komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek. Zoals de standaardzorg voor deze aandoening is, worden aneurysma's van patiënten na opname over het algemeen behandeld met een van de volgende twee methoden: chirurgisch knippen of endovasculaire coiling. Na deze definitieve behandeling van het aneurysma, die over het algemeen spoedeisend wordt uitgevoerd in de eerste 24 tot 48 uur na de bloeding, zullen patiënten toestemming krijgen en deelnemen aan het onderzoek. Er worden geen patiënten met onbeschermde (onbehandelde) aneurysma's ingeschreven. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen of vasculaire bypassoperaties van de onderste ledematen worden uitgesloten.

Procedure voor ischemische preconditionering op afstand (RIPC): Na inschrijving krijgen patiënten vier ronden van ischemische preconditionering op afstand van de onderste ledematen, beginnend op de vroegst mogelijke dag na de bloeding na de definitieve behandeling van hun aneurysma. De ischemische preconditionering op afstand vindt meestal plaats op dag 2, 3, 6 en 9 na de bloeding. Elke cyclus van RIPC zal bestaan ​​uit vier cycli van 5 minuten van ischemie van de onderste ledematen, gevolgd door perioden van 5 minuten van reperfusie. Een grote bloeddrukmanchet wordt om het bovenbeen van één been gewikkeld. De manchet wordt opgeblazen tot een druk die 20 mm Hg hoger is dan de systolische arteriële bloeddruk gemeten door de arteriële lijn van de patiënt of de bloeddrukmanchet van de bovenste ledematen. Het juiste niveau van inflatie wordt bevestigd door de afwezigheid van puls in de ipsilaterale pedaalslagader zoals gedetecteerd door Doppler. De manchet blijft 5 minuten opgeblazen. De manchet wordt vervolgens leeggelaten en de ledemaat krijgt gedurende ten minste 5 minuten opnieuw perfusie. Nadat de manchet is leeggelopen, wordt dezelfde procedure driemaal herhaald voor in totaal vier cycli.

Evaluatie van de tolerantie voor de RIPC-manoeuvres: de patiënt wordt tijdens de RIPC-sessie continu gecontroleerd op pijn en ongemak. Als de pijn van de patiënt hoger is dan 6 op de traditionele schaal van 1-10 of als de patiënt de wens uitdrukt om de manoeuvre te stoppen, wordt de procedure gestopt en worden de gegevens over het aantal en de duur van de manoeuvres geregistreerd. Een neerwaartse escalatie van de behandeling zal worden voorgesteld door het aantal manchetopblazingen terug te brengen tot 3 of 2, afhankelijk van wat wordt getolereerd.

Hemodynamische evaluatie van het effect van RIPC-manoeuvres: Transcraniële Doppler (TCD)-metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de RIPC-sessie. TCD en Cerebral Blood Flow (CBF) metingen zullen 24 uur en 72 uur na de behandeling worden uitgevoerd.

Cerebrale arteriële stroom magnetische resonantie beeldvorming (MRI NOVA) zal worden gemeten op de eerste dag na de behandeling en 72 uur na de behandeling bij patiënten die geschikt zijn voor vervoer naar de MRI-scan volgens de criteria van het klinische team van de Intensive Care (ICU).

Klinische beoordelingen van de patiënten zullen dagelijks worden uitgevoerd en bij ontslag uit de ICU

Behandeling van subarachnoïdale bloeding (SAH) en vasospasme: Afgezien van de RIPC-procedures, zullen alle andere behandelingen en monitoring van de patiënten de standaardzorg zijn voor de behandeling van patiënten met subarachnoïdale bloeding in ons ziekenhuis. Patiënten worden neurologisch gecontroleerd op de intensive care. Controle op cerebrale vasospasme, waaronder transcraniële Doppler-onderzoeken, angiogrammen, cerebrale bloedstroomonderzoeken, computertomografie (CT)-scans, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans en regelmatig neurologisch onderzoek zullen standaard worden uitgevoerd. Evenzo zullen profylaxe en behandeling van vasospasme of andere complicaties van subarachnoïdale bloeding zoals gewoonlijk worden uitgevoerd, zoals de standaardzorg. Afgezien van de RIPC-rondes, zal de monitoring en behandeling van deze patiënten op geen enkele manier verschillen van patiënten die niet in deze studie zijn opgenomen.

Gegevensverzameling: De klinische gegevens van patiënten worden verzameld in een met een wachtwoord beveiligde onderzoekscomputerdatabase. Algemene demografie van de patiënt, medische voorgeschiedenis, voorgeschiedenis van huidige ziekte, Hunt & Hess-graad, opname Glasgow-comascore, gemodificeerde Rankin-score, grootte en locatie van aneurysma, data van subarachnoïdale bloeding en aneurysmabehandeling, type aneurysmabehandeling, transcraniale Doppler-onderzoekswaarden cerebrale bloedstroommetingen en resultaten van klinische onderzoeken worden allemaal genoteerd en vastgelegd in de onderzoeksdatabase. Bovendien zullen uitgevoerde klinische beeldvormingsonderzoeken (inclusief CT-scans, MRI-scans en cerebrale angiogrammen) worden beoordeeld en hun bevindingen worden genoteerd. In het bijzonder zullen de grootte en locatie van het aneurysma, de omvang en locatie van de subarachnoïdale bloeding, Fisher-graad en de aanwezigheid en grootte van ischemische hersenlaesies worden genoteerd. Klinische complicaties en uitkomsten zullen worden geregistreerd, waaronder het optreden van angiografisch vasospasme en vertraagde neurologische uitval en toestand bij ontslag en follow-up (Glasgow uitkomstscore en gewijzigde Rankin-score). Eventuele complicaties die verband houden met de RIPC-procedure zullen worden genoteerd en op passende wijze worden gerapporteerd.