Zdalne warunkowanie niedokrwienne w krwotoku podpajęczynówkowym (RIPC-SAH)

Prospektywne badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę: tolerancji pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) na manewry związane z generowaniem wstępnego stanu niedokrwiennego (RIPC), natychmiastowego i opóźnionego wpływu hemodynamicznego RIPC na układ naczyniowy mózgu, pod względem prędkości przezczaszkowego dopplera (TCD), zmian wskaźnika pulsacji, pomiarów mózgowego przepływu krwi (CBF) oraz pomiarów przepływu w tętnicach mózgowych za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z możliwością pomiaru przepływu (MRI NOVA). Jako cel drugorzędny będziemy oceniać wpływ RIPC na występowanie skurczu naczyń, opóźnionych ubytków neurologicznych, rozwój zmian niedokrwiennych w MRI i wyniki kliniczne.

Rekrutacja pacjentów: Pacjenci przyjęci do Centrum Medycznego im. Ronalda Reagana Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) z rozpoznaniem tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego zostaną włączeni do tego badania. Zgodnie ze standardem opieki w tej chorobie, po przyjęciu tętniaki pacjentów są na ogół leczone jedną z dwóch metod: klipsowaniem chirurgicznym lub zwijaniem wewnątrznaczyniowym. Po tym ostatecznym leczeniu tętniaka, na ogół przeprowadzanym w trybie pilnym w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po krwotoku, pacjenci zostaną wyrażeni na zgodę i włączeni do badania. Żaden pacjent z niezabezpieczonym (nieleczonym) tętniakiem nie zostanie włączony. Pacjenci ze stwierdzoną historią choroby naczyniowej kończyn dolnych lub operacją pomostowania naczyniowego kończyn dolnych zostaną wykluczeni.

Procedura zdalnego wstępnego przygotowania niedokrwiennego (RIPC): Po włączeniu pacjenci otrzymają cztery rundy zdalnego wstępnego przygotowania niedokrwiennego kończyn dolnych, począwszy od najwcześniejszego możliwego dnia po krwotoku po ostatecznym leczeniu tętniaka. Zdalne przygotowanie niedokrwienne zwykle ma miejsce w dniach 2, 3, 6 i 9 po krwotoku. Każdy cykl RIPC będzie się składał z czterech 5-minutowych cykli niedokrwienia kończyn dolnych, po których następują 5-minutowe okresy reperfuzji. Duży mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie owinięty wokół górnej części uda jednej nogi. Mankiet zostanie napompowany do ciśnienia o 20 mm Hg wyższego niż skurczowe ciśnienie tętnicze krwi mierzone przez linię tętniczą pacjenta lub mankiet do pomiaru ciśnienia krwi kończyny górnej. Odpowiedni poziom napompowania zostanie potwierdzony brakiem tętna w tętnicy podudziowej po tej samej stronie, co wykryto metodą Dopplera. Mankiet pozostanie napompowany przez 5 minut. Mankiet zostanie następnie opróżniony, a kończyna będzie miała zapewnioną ponowną perfuzję przez co najmniej 5 minut. Po opróżnieniu mankietu ta sama procedura zostanie powtórzona trzykrotnie, co daje w sumie cztery cykle.

Ocena tolerancji na manewry RIPC: Pacjent będzie stale monitorowany pod kątem bólu i dyskomfortu podczas sesji RIPC. Jeśli ból pacjenta jest większy niż 6 w tradycyjnej skali 1-10 lub jeśli pacjent wyrazi chęć przerwania manewru, zabieg zostanie zatrzymany, a dane dotyczące liczby i czasu trwania manewrów zostaną zapisane. Zaproponowane zostanie zmniejszenie zakresu leczenia poprzez zmniejszenie liczby nadmuchań mankietu do 3 lub 2, zależnie od tolerancji.

Ocena hemodynamiczna efektu manewrów RIPC: Podczas sesji RIPC zostaną przeprowadzone pomiary przezczaszkowego dopplera (TCD). Pomiary TCD i mózgowego przepływu krwi (CBF) zostaną przeprowadzone po 24 godzinach i 72 godzinach po zabiegu.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przepływu w tętnicach mózgowych (MRI NOVA) zostanie zmierzone pierwszego dnia po leczeniu i 72 godziny po leczeniu u pacjentów, którzy mogą zostać przetransportowani na badanie MRI zgodnie z kryteriami zespołu klinicznego Oddziału Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM).

Oceny kliniczne pacjentów będą przeprowadzane codziennie i przy wypisie z OIT

Leczenie krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) i skurczu naczyń: Oprócz procedur RIPC, wszelkie inne leczenie i monitorowanie pacjentów będzie takie samo, jak w przypadku leczenia pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym w naszym szpitalu. Pacjenci będą poddani monitorowaniu neurologicznemu na oddziale intensywnej terapii. Monitorowanie skurczu naczyń mózgowych, w tym przezczaszkowe badania dopplerowskie, angiogramy, badania przepływu krwi w mózgu, skany tomografii komputerowej (CT), skany rezonansu magnetycznego (MRI) i regularne badania neurologiczne będą wykonywane jako standard. Podobnie, profilaktyka i leczenie skurczu naczyń lub innych powikłań krwotoku podpajęczynówkowego będą wykonywane jak zwykle, zgodnie ze standardem opieki. Oprócz rund RIPC monitorowanie i leczenie tych pacjentów w żaden sposób nie różni się od pacjentów nie włączonych do tego badania.

Zbieranie danych: Dane kliniczne pacjentów będą gromadzone w komputerowej bazie danych badań chronionej hasłem. Ogólne dane demograficzne pacjenta, przebyta historia medyczna, historia obecnej choroby, stopień Hunta i Hessa, przyjęcie do szpitala w skali Glasgow, zmodyfikowana ocena Rankina, wielkość i lokalizacja tętniaka, daty krwotoku podpajęczynówkowego i leczenia tętniaka, rodzaj leczenia tętniaka, wartości przezczaszkowego badania dopplerowskiego , pomiary mózgowego przepływu krwi i wyniki badań klinicznych zostaną odnotowane i zapisane w bazie danych badań. Ponadto przeprowadzone badania obrazowania klinicznego (w tym tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i angiogramy mózgowe) zostaną poddane przeglądowi, a ich wyniki zostaną odnotowane. W szczególności zostanie odnotowana wielkość i lokalizacja tętniaka, rozległość i lokalizacja krwotoku podpajęczynówkowego, stopień Fishera oraz obecność i rozmiar zmian niedokrwiennych mózgu. Powikłania kliniczne i wyniki będą rejestrowane, w tym występowanie angiograficznego skurczu naczyń i opóźnionego deficytu neurologicznego oraz stanu przy wypisie i obserwacji (wynik Glasgow i zmodyfikowany wynik Rankina). Wszelkie powikłania związane z procedurą RIPC zostaną odnotowane i odpowiednio zgłoszone.