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注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人的困倦和驾驶表现 (SOMTDA/H)

2013年10月24日 更新者:University Hospital, Bordeaux

注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人的嗜睡和表现退化

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是一种发育障碍,影响 3% 至 5% 的学龄儿童。 对于 60% 的受试者,这种障碍会持续到成年期。 患有多动症的儿童白天比正常儿童更困。 然而,没有关于患有多动症的成年人的昼夜嗜睡以及这种嗜睡对其驾驶能力的影响的信息。 研究人员假设 ADHD 的负面影响是由于觉醒障碍增加了注意力障碍。 本研究的目的是通过维持觉醒测试 (MWT) 评估患有 ADHD 的成人的困倦程度和驾驶能力。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是通过维持觉醒测试 (MWT) 评估患有 ADHD 的成人的困倦程度和驾驶能力。 每个患者的参与持续时间为 7 天。 纳入后四天,患者将不得不停止所有精神兴奋剂治疗。 然后,参与者将在波尔多“Centre Hospitalier Universitaire”(CHU) 的“Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence”(GENPPHASS) 度过 24 小时(第 6 天和第 7 天)。 在此期间,他们将接受完整的多导睡眠监测。第二天,他们将进行维持觉醒测试 (MWT)。 还将进行一个小时的神经心理学评估。 最后,将在模拟器上进行驾驶测试。

研究意义:患者将从对其睡眠的客观探索(可能发现睡眠障碍)和特定治疗中受益。 本研究将证明调查 ADHD 患者的日间功能(嗜睡和表现)和睡眠质量的必要性。 它还将证明,部分患有 ADHD 障碍的成年人是基于一种觉醒障碍,这种障碍会增加注意力障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux、法国、33076
        • Hôpital Charles Perrens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

多动症组:

  • 患者,男性或女性,年龄在 18 至 60 岁之间
  • 根据 DSM IV-TR 符合当前 ADD / ADHD 诊断标准的患者
  • 根据“Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV”(CCACID) 量表评估的符合儿童 ADD / ADHD 诊断标准的患者(Conners,1997)
  • CAARS 总分 ≥ 20 的患者(异质问卷 30 项)(Conners,1997)至少有 6 项注意力不集中或多动子量表 ≥ 2
  • 患者被剥夺所有精神兴奋剂 72 小时
  • 一直读到中学最后一年
  • 进入研究前 3 天有规律的生活时间
  • 有驾照
  • 注册社会保障
  • 给予他们参与研究的书面知情同意书
  • 在研究要求的任何检查之前,由患者和研究者自由、知情和书面、注明日期和签名的同意。

对于呼吸暂停组:

  • 患者,男性或女性,年龄在 18 至 60 岁之间
  • 呼吸暂停/低通气的呼吸暂停指数>10的患者
  • 一直读到中学最后一年
  • 进入研究前 3 天有规律的生活时间
  • 有驾照
  • 注册社会保障
  • 给予他们参与研究的书面知情同意书
  • 在研究要求的任何检查之前,由患者和研究者自由、知情和书面、注明日期和签名的同意

对于对照组:

  • 参与者男性或女性,年龄在18至60岁之间
  • 参与者没有 ADHD 症状(WURS 总分低于 ​​25 个关于 ADHD 的问题中的 46 个,方框内至少有四个叉号遮蔽了 ASRS 的前 6 个问题)
  • 没有睡眠抱怨或白天过度嗜睡的参与者(除了第 16 和 17 项(打鼾)和 ESS 总分低于 ​​11 分外,BNSQ 没有项目等于 4 或 5)
  • 在选择当晚动态测谎仪中 AHI <10 和 MPS 指数 <15 的参与者
  • 在测试当天之前在实验室进行过夜多导睡眠监测后 AHI <10 和 MPS 指数 <15 的参与者
  • 一直学到三年级,
  • 在进入研究前 3 天有规律的生活时间,
  • 有驾照,
  • 注册社会保障,
  • 给予他们参与研究的书面知情同意书
  • 在研究要求的任何检查之前,由参与者和研究者自由、知情和书面同意,并注明日期和签名。

排除标准:

  • 发布或夜班工人,
  • 任何进化性神经系统疾病(脑肿瘤、癫痫、偏头痛、脑血管意外、多发性硬化症、肌阵挛、舞蹈病、神经病、肌肉萎缩症、强直性肌营养不良),
  • 精神病合并症:当前重度抑郁发作,当前低强迫症或强迫症发作,精神分裂症,
  • 肾脏疾病(肾功能不全,肾结石),
  • 内分泌疾病(甲状腺功能减退症,糖尿病),
  • 毒瘾
  • 在过去 6 个月内有酒精依赖,
  • 对四羟基大麻酚的依赖
  • 苯二氮卓类药物的长期治疗
  • 托莫西汀治疗
  • 受司法保护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TDA/H
睡眠研究监测
上午 10 点、中午 12 点、下午 2 点和下午 4 点进行睡眠潜伏期测试。
认知功能研究的神经心理学评估
驾驶模拟器测试期间,摄像头记录不同的参数作为车辆的位置。
其他:睡眠呼吸暂停患者
上午 10 点、中午 12 点、下午 2 点和下午 4 点进行睡眠潜伏期测试。
驾驶模拟器测试期间,摄像头记录不同的参数作为车辆的位置。
其他:健康志愿者
睡眠研究监测
上午 10 点、中午 12 点、下午 2 点和下午 4 点进行睡眠潜伏期测试。
认知功能研究的神经心理学评估
驾驶模拟器测试期间,摄像头记录不同的参数作为车辆的位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
维持觉醒测试期间平均睡眠潜伏期的测量
大体时间:第 7 天
第 7 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
模拟驾驶考试的越线次数
大体时间:第 7 天
第 7 天
驾驶模拟器测试中车辆平均位置的标准差
大体时间:第 7 天
第 7 天
Epworth 嗜睡量表评分
大体时间:第 7 天
第 7 天
认知测试中的反应时间和错误百分比
大体时间:第 7 天
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anouck AMESTOY, Dr、University Hospital Bordeaux (France)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月9日

首次发布 (估计)

2010年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月24日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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