Uneliaisuus ja ajokyky aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) (SOMTDA/H)
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Uneliaisuus ja suorituskyvyn heikkeneminen aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on kehityshäiriö, joka vaikuttaa 3–5 %:lla kouluikäisistä lapsista.
Tämä häiriö jatkuu aikuisiässä 60 %:lla koehenkilöistä.
ADHD-lapset ovat uneliaampia päivisin kuin tavalliset lapset.
Ei kuitenkaan ole tietoa ADHD:tä sairastavien aikuisten päivittäisestä uneliaisuudesta ja tämän uneliaisuuden vaikutuksesta heidän ajokykyynsä.
Tutkijat olettavat, että ADHD:n negatiivinen vaikutus johtuu heräämishäiriöstä, joka lisää huomiohäiriöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD:sta kärsivien aikuisten uneliaisuutta (MWT) ja kykyä ajaa autoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sekä uneliaisuutta ylläpitävä hereilläolotestillä (MWT) että kykyä ajaa autolla aikuisilla, joilla on ADHD. Osallistumisaika jokaiselle potilaalle on 7 päivää. Neljä päivää sisällyttämisen jälkeen potilaiden on lopetettava kaikki psykostimulanttihoito. Osallistujat viettävät sitten 24 tuntia (päivinä 6 ja 7) "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) -keskuksessa "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) Bordeaux'ssa. Tänä aikana heille tehdään täydellinen polysomnografia. Seuraavana päivänä he suorittavat ylläpitovalveuden testin (MWT). Lisäksi tehdään tunnin neuropsykologinen arviointi. Lopuksi suoritetaan ajokoe simulaattorilla.
Tutkimuksen merkitys: potilaat hyötyvät objektiivisesta unensa tutkimisesta (ja mahdollisesti unihäiriön löydöstä) ja erityisestä hoidosta. Tämä tutkimus osoittaa, että on tarpeen tutkia ADHD-potilaiden päivätoimintaa (uneliaisuutta ja suorituskykyä) ja unen laatua. Se osoittaa myös, että osa aikuisista, joilla on ADHD-vamma, perustuu heräämishäiriöön, joka lisää huomiohäiriöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD-ryhmä:
- Potilaat, miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat
- Potilaat, jotka täyttivät nykyisen ADD/ADHD-diagnoosin kriteerit DSM IV-TR:n mukaan
- Potilaat, jotka täyttivät diagnoosin kriteerit lapsuudessa ADD/ADHD:ssa, arvioituna asteikolla "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
- Potilaat, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 20 CAARSissa (heterokysely 30 kohtaan) (Conners, 1997), joilla on vähintään 6 tarkkaamattomuuden tai yliaktiivisuuden ala-asteikkoa ≥ 2
- Potilaat eivät saaneet psykostimulantteja 72 tunnin ajan
- Ollut koulua yläkoulun viimeiseen vuoteen asti
- Säännöllinen elinaika 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Ottaa ajokorttia
- Rekisteröity sosiaaliturva
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen, päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama suostumus ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta.
Apneinen ryhmä:
- Potilaat, miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat
- Potilaat, joiden apneaindeksi apnea / hypopnea > 10
- Ollut koulua yläkoulun viimeiseen vuoteen asti
- Säännöllinen elinaika 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Ottaa ajokorttia
- Rekisteröity sosiaaliturva
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen, päivätty ja potilaan ja tutkijan allekirjoittama suostumus ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta
Kontrolliryhmälle:
- Osallistuja mies tai nainen, iältään 18-60 vuotta
- Osallistujalla ei ole ADHD:n oireita (WURS-kokonaispistemäärä 25 ADHD-kysymyksestä, ja vähintään neljä muuta ristiä varjosti ASRS:n 6 ensimmäistä numeroa)
- Osallistuja, jolla ei ole valituksia unesta tai liiallisesta uneliaisuudesta päiväsaikaan (ei BNSQ:n arvoa 4 tai 5, paitsi kohdat 16 ja 17 (kuorsaus) ja ESS-kokonaispistemäärä alle 11)
- Osallistuja, jonka AHI <10 ja MPS-indeksi <15 ambulatorisessa polygrafissa valintayön aikana
- Osallistuja, jonka AHI <10 ja MPS-indeksi <15 yön yli suoritetun polysomnografian jälkeen laboratoriossa ennen testauspäivää
- Koulutettuaan kolmanteen luokkaan asti,
- Säännöllinen elinaika 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa,
- Ajokortti,
- Rekisteröity sosiaaliturva,
- He ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen, osallistujan ja tutkijan päivätty ja allekirjoittama suostumus ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lähetetty tai yötyöntekijä,
- Kaikki evolutionaariset neurologiset häiriöt (aivokasvain, epilepsia, migreeni, aivoverisuonionnettomuus, multippeliskleroosi, myoklonus, korea, neuropatia, lihasdystrofiat, myotoninen dystrofia),
- Psyykkiset samanaikaiset sairaudet: nykyinen vakava masennusjakso, nykyinen hypo-obsessive tai pakkomielteinen jakso, skitsofrenia,
- Munuaisten toimintahäiriöt (munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaudet),
- Endokriiniset sairaudet (dystyreoosi, diabetes),
- Huumeriippuvuus
- Alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Riippuvuus tetrahydroksikannabinolista
- Pitkäaikainen hoito bentsodiatsepiineilla
- Hoito atomoksetiinilla
- Oikeuden suojeluksessa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TDA/H
|
Unitutkimuksen seuranta
Unilatenssimittaus klo 10, 12, 14 ja 16.
Neuropsykologinen arviointi kognitiivisten toimintojen tutkimukselle
Ajosimulaattoritesti, jonka aikana kamera rekisteröi erilaisia parametreja ajoneuvon sijainniksi.
|
|
MUUTA: Uniapneapotilas
|
Unilatenssimittaus klo 10, 12, 14 ja 16.
Ajosimulaattoritesti, jonka aikana kamera rekisteröi erilaisia parametreja ajoneuvon sijainniksi.
|
|
MUUTA: Terve vapaaehtoinen
|
Unitutkimuksen seuranta
Unilatenssimittaus klo 10, 12, 14 ja 16.
Neuropsykologinen arviointi kognitiivisten toimintojen tutkimukselle
Ajosimulaattoritesti, jonka aikana kamera rekisteröi erilaisia parametreja ajoneuvon sijainniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen unilatenssin mittaaminen ylläpito-herätystestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Linjan ylitysten määrä ajosimulaattoritestissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Ajoneuvon keskimääräisen sijainnin standardipoikkeama ajosimulaattoritestissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Pisteet Epworth Sleepiness -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Reaktioaika ja virheprosentti kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2009/17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .