- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01160874
Sonolência e Desempenho de Direção em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) (SOMTDA/H)
Sonolência e degradação do desempenho em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é estimar tanto a sonolência por meio de um Maintenance Wakefulness Test (MWT) quanto a capacidade de dirigir em adultos com TDAH. A duração da participação para cada paciente será de 7 dias. Quatro dias após a inclusão, os pacientes terão que interromper todo o tratamento com psicoestimulantes. Os participantes passarão 24 horas (nos dias 6 e 7) no "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) no "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) de Bordeaux. Durante esse período, eles serão submetidos a uma polissonografia completa. No dia seguinte, eles farão um Teste de Vigília de Manutenção (MWT). Também será feita uma avaliação neuropsicológica de uma hora. Por fim, será realizado um teste de condução em simulador.
Significado do estudo: os pacientes se beneficiarão de uma exploração objetiva de seu sono (possivelmente com a descoberta de um distúrbio do sono) e de um tratamento específico. Este estudo demonstrará a necessidade de investigar a função diurna (sonolência e desempenho) e a qualidade do sono de pacientes com TDAH. Também demonstrará que parte dos adultos com déficit de TDAH é baseado em um distúrbio do despertar que se soma ao distúrbio de atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Charles Perrens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo para TDAH:
- Pacientes, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes que preencheram os critérios para o diagnóstico atual de ADD/ADHD de acordo com o DSM IV-TR
- Pacientes que preencheram os critérios para diagnóstico de ADD/ADHD na infância, conforme avaliado pela escala "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
- Doentes com pontuação total ≥ 20 no CAARS (hetero-questionário a 30 itens) (Conners, 1997) com pelo menos 6 itens da subescala de desatenção ou hiperatividade ≥ 2
- Pacientes privados de todos os psicoestimulantes por 72 horas
- Ter estudado até o último ano do ensino médio
- Ter horas de vida regulares 3 dias antes de entrar no estudo
- Ter uma carteira de motorista
- Previdência Social Registrada
- Tendo dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Consentimento livre, informado e por escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa.
Para o grupo apnéico:
- Pacientes, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 60 anos
- Pacientes com índice de apneia/hipopneia > 10
- Ter estudado até o último ano do ensino médio
- Ter horas de vida regulares 3 dias antes de entrar no estudo
- Ter uma carteira de motorista
- Previdência Social Registrada
- Tendo dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Consentimento livre, informado e escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa
Para o grupo de controle:
- Participante do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos
- Participante não sintomático de TDAH (escore total WURS inferior a 46 das 25 questões sobre TDAH e pelo menos mais quatro cruzes nas caixas sombreadas nas primeiras 6 questões da ASRS)
- Participante sem queixas de sono ou sonolência diurna excessiva (nenhum item igual a 4 ou 5 do BNSQ, exceto os itens 16 e 17 (para ronco) e escore total da ESE abaixo de 11)
- Participante com IAH <10 e índice MPS <15 no polígrafo ambulatorial durante a noite da seleção
- Participante com IAH <10 e Índice MPS <15 após polissonografia noturna no laboratório antes do dia do teste
- Tendo estudado até a terceira série,
- Ter horas de vida regulares 3 dias antes de entrar no estudo,
- Ter carteira de motorista,
- Previdência Social cadastrada,
- Tendo dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Consentimento livre, informado e escrito, datado e assinado pelo participante e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa.
Critério de exclusão:
- Trabalhador Postado ou Nocturno,
- Quaisquer distúrbios neurológicos evolutivos (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, mioclonia, coréia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotônica),
- Comorbidade psiquiátrica: episódio depressivo maior atual, episódio hipoobsessivo ou obsessivo atual, esquizofrenia,
- Distúrbios renais (insuficiência renal, nefrolitíase),
- Patologias endócrinas (distireoide, diabetes),
- Dependência de drogas
- Dependência Alcoólica nos últimos 6 meses,
- Dependência do tetra-hidroxi-canabinol
- Tratamento a longo prazo com benzodiazépinas
- Tratamento por atomoxétina
- Pessoas colocadas sob proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TDA/H
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Monitoramento do estudo do sono
Teste de latência do sono às 10h, 12h, 14h e 16h.
Avaliação neuropsicológica para estudo das funções cognitivas
Teste de simulador de direção durante o qual uma câmera registra diferentes parâmetros conforme a posição do veículo.
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OUTRO: Paciente com apneia do sono
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Teste de latência do sono às 10h, 12h, 14h e 16h.
Teste de simulador de direção durante o qual uma câmera registra diferentes parâmetros conforme a posição do veículo.
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OUTRO: Voluntário saudável
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Monitoramento do estudo do sono
Teste de latência do sono às 10h, 12h, 14h e 16h.
Avaliação neuropsicológica para estudo das funções cognitivas
Teste de simulador de direção durante o qual uma câmera registra diferentes parâmetros conforme a posição do veículo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição da latência média do sono durante o Teste de Manutenção da Vigília
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de cruzamentos de linha no teste do simulador de direção
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Desvio padrão da posição média do veículo no teste do simulador de direção
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Pontuação na escala de sonolência de Epworth
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Tempo de reação e a porcentagem de erro nos testes cognitivos
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2009/17
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