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Sonolência e Desempenho de Direção em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) (SOMTDA/H)

24 de outubro de 2013 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Sonolência e degradação do desempenho em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) é um transtorno do desenvolvimento que afeta 3 a 5% das crianças em idade escolar. Este distúrbio persiste na idade adulta para 60% dos indivíduos. Crianças com TDAH são mais sonolentas durante o dia do que crianças normais. No entanto, não há informações sobre a sonolência diurna de adultos com TDAH e o impacto dessa sonolência em sua capacidade de dirigir. Os pesquisadores postulam que o impacto negativo do TDAH se deve a um distúrbio do despertar que se soma ao distúrbio da atenção. O objetivo deste estudo é estimar tanto a sonolência por meio de um Maintenance Wakefulness Test (MWT) quanto a capacidade de dirigir em adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é estimar tanto a sonolência por meio de um Maintenance Wakefulness Test (MWT) quanto a capacidade de dirigir em adultos com TDAH. A duração da participação para cada paciente será de 7 dias. Quatro dias após a inclusão, os pacientes terão que interromper todo o tratamento com psicoestimulantes. Os participantes passarão 24 horas (nos dias 6 e 7) no "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) no "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) de Bordeaux. Durante esse período, eles serão submetidos a uma polissonografia completa. No dia seguinte, eles farão um Teste de Vigília de Manutenção (MWT). Também será feita uma avaliação neuropsicológica de uma hora. Por fim, será realizado um teste de condução em simulador.

Significado do estudo: os pacientes se beneficiarão de uma exploração objetiva de seu sono (possivelmente com a descoberta de um distúrbio do sono) e de um tratamento específico. Este estudo demonstrará a necessidade de investigar a função diurna (sonolência e desempenho) e a qualidade do sono de pacientes com TDAH. Também demonstrará que parte dos adultos com déficit de TDAH é baseado em um distúrbio do despertar que se soma ao distúrbio de atenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, França, 33076
        • Hôpital Charles Perrens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo para TDAH:

  • Pacientes, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 60 anos
  • Pacientes que preencheram os critérios para o diagnóstico atual de ADD/ADHD de acordo com o DSM IV-TR
  • Pacientes que preencheram os critérios para diagnóstico de ADD/ADHD na infância, conforme avaliado pela escala "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
  • Doentes com pontuação total ≥ 20 no CAARS (hetero-questionário a 30 itens) (Conners, 1997) com pelo menos 6 itens da subescala de desatenção ou hiperatividade ≥ 2
  • Pacientes privados de todos os psicoestimulantes por 72 horas
  • Ter estudado até o último ano do ensino médio
  • Ter horas de vida regulares 3 dias antes de entrar no estudo
  • Ter uma carteira de motorista
  • Previdência Social Registrada
  • Tendo dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Consentimento livre, informado e por escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa.

Para o grupo apnéico:

  • Pacientes, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 60 anos
  • Pacientes com índice de apneia/hipopneia > 10
  • Ter estudado até o último ano do ensino médio
  • Ter horas de vida regulares 3 dias antes de entrar no estudo
  • Ter uma carteira de motorista
  • Previdência Social Registrada
  • Tendo dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Consentimento livre, informado e escrito, datado e assinado pelo paciente e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa

Para o grupo de controle:

  • Participante do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos
  • Participante não sintomático de TDAH (escore total WURS inferior a 46 das 25 questões sobre TDAH e pelo menos mais quatro cruzes nas caixas sombreadas nas primeiras 6 questões da ASRS)
  • Participante sem queixas de sono ou sonolência diurna excessiva (nenhum item igual a 4 ou 5 do BNSQ, exceto os itens 16 e 17 (para ronco) e escore total da ESE abaixo de 11)
  • Participante com IAH <10 e índice MPS <15 no polígrafo ambulatorial durante a noite da seleção
  • Participante com IAH <10 e Índice MPS <15 após polissonografia noturna no laboratório antes do dia do teste
  • Tendo estudado até a terceira série,
  • Ter horas de vida regulares 3 dias antes de entrar no estudo,
  • Ter carteira de motorista,
  • Previdência Social cadastrada,
  • Tendo dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Consentimento livre, informado e escrito, datado e assinado pelo participante e pelo investigador antes de qualquer exame exigido pela pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Trabalhador Postado ou Nocturno,
  • Quaisquer distúrbios neurológicos evolutivos (tumor cerebral, epilepsia, enxaqueca, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, mioclonia, coréia, neuropatia, distrofias musculares, distrofia miotônica),
  • Comorbidade psiquiátrica: episódio depressivo maior atual, episódio hipoobsessivo ou obsessivo atual, esquizofrenia,
  • Distúrbios renais (insuficiência renal, nefrolitíase),
  • Patologias endócrinas (distireoide, diabetes),
  • Dependência de drogas
  • Dependência Alcoólica nos últimos 6 meses,
  • Dependência do tetra-hidroxi-canabinol
  • Tratamento a longo prazo com benzodiazépinas
  • Tratamento por atomoxétina
  • Pessoas colocadas sob proteção da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TDA/H
Monitoramento do estudo do sono
Teste de latência do sono às 10h, 12h, 14h e 16h.
Avaliação neuropsicológica para estudo das funções cognitivas
Teste de simulador de direção durante o qual uma câmera registra diferentes parâmetros conforme a posição do veículo.
OUTRO: Paciente com apneia do sono
Teste de latência do sono às 10h, 12h, 14h e 16h.
Teste de simulador de direção durante o qual uma câmera registra diferentes parâmetros conforme a posição do veículo.
OUTRO: Voluntário saudável
Monitoramento do estudo do sono
Teste de latência do sono às 10h, 12h, 14h e 16h.
Avaliação neuropsicológica para estudo das funções cognitivas
Teste de simulador de direção durante o qual uma câmera registra diferentes parâmetros conforme a posição do veículo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da latência média do sono durante o Teste de Manutenção da Vigília
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de cruzamentos de linha no teste do simulador de direção
Prazo: Dia 7
Dia 7
Desvio padrão da posição média do veículo no teste do simulador de direção
Prazo: Dia 7
Dia 7
Pontuação na escala de sonolência de Epworth
Prazo: Dia 7
Dia 7
Tempo de reação e a porcentagem de erro nos testes cognitivos
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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