Ospalost a jízdní výkony u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (SOMTDA/H)
24. října 2013 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Ospalost a zhoršení výkonnosti u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je vývojová porucha, která postihuje 3 až 5 % dětí školního věku.
Tato porucha přetrvává i v dospělosti u 60 % subjektů.
Děti s ADHD jsou během dne ospalejší než normální děti.
Neexistují však žádné informace týkající se denní ospalosti dospělých s ADHD a dopadu této ospalosti na jejich schopnost řídit.
Vyšetřovatelé předpokládají, že negativní dopad ADHD je způsoben poruchou probuzení, která se přidává k poruše pozornosti.
Cílem této studie je odhadnout ospalost pomocí testu udržovací bdělosti (MWT) a schopnost řídit u dospělých s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je odhadnout ospalost pomocí testu udržovací bdělosti (MWT) a schopnost řídit u dospělých s ADHD. Délka účasti pro každého pacienta bude 7 dní. Čtyři dny po zařazení budou muset pacienti ukončit veškerou psychostimulační léčbu. Účastníci poté stráví 24 hodin (6. a 7. den) v „Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence“ (GENPPHASS) v „Centre Hospitalier Universitaire“ (CHU) v Bordeaux. Během této doby podstoupí kompletní polysomnografii. Následující den provedou udržovací test bdělosti (MWT). Bude také provedeno jednohodinové neuropsychologické vyšetření. Nakonec bude provedena řidičská zkouška na trenažéru.
Význam studie: pacienti budou mít prospěch z objektivního zkoumání svého spánku (s možným zjištěním poruchy spánku) a ze specifické léčby. Tato studie prokáže nutnost zkoumat denní funkce (ospalost a výkonnost) a kvalitu spánku pacientů s ADHD. Ukáže také, že část dospělých s handicapem ADHD je založena na poruše probouzení, která se přidává k poruše pozornosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pro ADHD:
- Pacienti, muži nebo ženy, ve věku 18 až 60 let
- Pacienti, kteří splnili kritéria pro současnou diagnózu ADD / ADHD podle DSM IV-TR
- Pacienti, kteří splnili kritéria pro diagnózu v dětství ADD / ADHD, jak byla hodnocena škálou „Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV“ (CCACID) (Conners, 1997)
- Pacienti s celkovým skóre ≥ 20 v CAARS (hetero-dotazník do 30 položek) (Conners, 1997) s nejméně 6 položkami subškály nepozornosti nebo hyperaktivity ≥ 2
- Pacienti byli zbaveni všech psychostimulancií po dobu 72 hodin
- Vzdělání do posledního ročníku střední školy
- Mít pravidelné hodiny života 3 dny před nástupem do studie
- Mít řidičák
- Registrované sociální zabezpečení
- Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Souhlas bez souhlasu, informovaný a písemný, datovaný a podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem.
Pro apnoickou skupinu:
- Pacienti, muži nebo ženy, ve věku 18 až 60 let
- Pacienti s apnoe indexem apnoe / hypopnoe > 10
- Vzdělání do posledního ročníku střední školy
- Mít pravidelné hodiny života 3 dny před nástupem do studie
- Mít řidičák
- Registrované sociální zabezpečení
- Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Souhlas bez souhlasu, informovaný a písemný, datovaný a podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem
Pro kontrolní skupinu:
- Účastník muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
- Účastník bez příznaků ADHD (celkové skóre WURS méně než 46 z 25 otázek o ADHD a alespoň čtyři další křížky v rámečcích stínovaly prvních 6 čísel ASRS)
- Účastník, který si nestěžuje na spánek nebo nadměrnou ospalost během dne (žádná položka se nerovná 4 nebo 5 BNSQ, s výjimkou položek 16 a 17 (pro chrápání) a celkového skóre ESS pod 11)
- Účastník s AHI <10 a MPS indexem <15 na ambulantním polygrafu během noci výběru
- Účastník s AHI <10 a MPS indexem <15 po noční polysomnografii v laboratoři před dnem testování
- Po vyučení do třetí třídy,
- Mít pravidelné hodiny života 3 dny před nástupem do studie,
- Mít řidičák,
- Registrované sociální zabezpečení,
- Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Souhlas svobodný, informovaný a písemný, datovaný a podepsaný účastníkem a zkoušejícím před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- Vyslaný nebo noční pracovník,
- Jakékoli evoluční neurologické poruchy (nádor na mozku, epilepsie, migréna, cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza, myoklonus, chorea, neuropatie, svalové dystrofie, myotonická dystrofie),
- Psychiatrická komorbidita: současná velká depresivní epizoda, současná hypoobsedantní nebo obsedantní epizoda, schizofrenie,
- Renální poruchy (renální insuficience, nefrolitiázy),
- Endokrinní patologie (dystyreóza, diabetes),
- Drogová závislost
- Závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců,
- Závislost na tetra-hydroxy-kanabinolu
- Dlouhodobá léčba benzodiazépiny
- Léčba atomoxetinem
- Osoby umístěné pod ochranou spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TDA/H
|
Monitorování spánku
Testování spánkové latence v 10:00, 12:00, 14:00 a 16:00.
Neuropsychologické hodnocení pro studium kognitivních funkcí
Test na simulátoru řízení, při kterém kamera zaznamenává různé parametry, jako je poloha vozidla.
|
|
JINÝ: Pacient se spánkovou apnoe
|
Testování spánkové latence v 10:00, 12:00, 14:00 a 16:00.
Test na simulátoru řízení, při kterém kamera zaznamenává různé parametry, jako je poloha vozidla.
|
|
JINÝ: Zdravý dobrovolník
|
Monitorování spánku
Testování spánkové latence v 10:00, 12:00, 14:00 a 16:00.
Neuropsychologické hodnocení pro studium kognitivních funkcí
Test na simulátoru řízení, při kterém kamera zaznamenává různé parametry, jako je poloha vozidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření průměrné spánkové latence během udržovacího testu bdělosti
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet překročení čáry na zkoušce na jízdním simulátoru
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Směrodatná odchylka průměrné polohy vozidla v testu na jízdním simulátoru
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Skóre na stupnici Epworth Ospalost
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Reakční doba a procento chyb v kognitivních testech
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
12. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2009/17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Španělsko, Francie, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Spojené království, Krocan, Česko, Itálie