Сонливость и поведение при вождении у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (SOMTDA/H)
24 октября 2013 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Сонливость и снижение работоспособности у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — это нарушение развития, которым страдают от 3 до 5 % детей школьного возраста.
Это расстройство сохраняется во взрослом возрасте у 60 % испытуемых.
Дети с СДВГ более сонливы в течение дня, чем нормальные дети.
Однако нет информации о дневной сонливости взрослых с СДВГ и влиянии этой сонливости на их способность управлять автомобилем.
Исследователи постулируют, что негативное влияние СДВГ связано с расстройством пробуждения, которое усугубляет расстройство внимания.
Целью данного исследования является оценка как сонливости с помощью теста поддержания бодрствования (MWT), так и способности управлять автомобилем у взрослых с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить как сонливость с помощью теста поддержания бодрствования (MWT), так и способность управлять автомобилем у взрослых с СДВГ. Продолжительность участия для каждого пациента составит 7 дней. Через четыре дня после включения пациенты должны будут прекратить все лечение психостимуляторами. Затем участники проведут 24 часа (в дни 6 и 7) в "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) в "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) Бордо. За это время они пройдут полную полисомнографию. На следующий день они проведут поддерживающий тест бодрствования (MWT). Также будет проведена нейропсихологическая оценка в течение одного часа. В заключение будет проведен экзамен по вождению на симуляторе.
Значимость исследования: пациенты получат пользу от объективного исследования своего сна (с возможным обнаружением расстройства сна) и от специфического лечения. Это исследование продемонстрирует необходимость изучения дневной функции (сонливость и работоспособность) и качества сна у пациентов с СДВГ. Это также продемонстрирует, что часть взрослых с инвалидностью СДВГ основана на расстройстве пробуждения, которое добавляется к расстройству внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа для СДВГ:
- Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 60 лет
- Пациенты, соответствующие критериям текущего диагноза СДВ/СДВГ согласно DSM IV-TR
- Пациенты, которые соответствовали критериям диагноза в детском возрасте СДВ/СДВГ, по оценке по шкале «Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV» (CCACID) (Conners, 1997)
- Пациенты с суммой баллов ≥ 20 по шкале CAARS (гетеро-вопросник до 30 пунктов) (Conners, 1997) с не менее чем 6 пунктами субшкалы невнимательности или гиперактивности ≥ 2
- Пациенты лишены всех психостимуляторов на 72 часа.
- Пройдя обучение до последнего года средней школы
- Регулярный образ жизни за 3 дня до начала исследования
- Наличие водительских прав
- Зарегистрированное социальное обеспечение
- Дав письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Свободное, информированное и письменное согласие, датированное и подписанное пациентом и исследователем до проведения любого обследования, необходимого для исследования.
Для группы апноэ:
- Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 60 лет
- Пациенты с апноэ индекс апноэ/гипопноэ > 10
- Пройдя обучение до последнего года средней школы
- Регулярный образ жизни за 3 дня до начала исследования
- Наличие водительских прав
- Зарегистрированное социальное обеспечение
- Дав письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Свободное, информированное и письменное согласие, датированное и подписанное пациентом и исследователем до проведения любого обследования, необходимого для исследования.
Для контрольной группы:
- Участник мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
- Участник без симптомов СДВГ (общий балл WURS менее 46 из 25 вопросов о СДВГ, и как минимум еще четыре крестика в прямоугольниках заштриховали первые 6 вопросов ASRS)
- Участник без жалоб на сон или чрезмерную сонливость в дневное время (нет пунктов, равных 4 или 5 по шкале BNSQ, за исключением пунктов 16 и 17 (на храп) и общий балл по шкале ESS ниже 11)
- Участник с ИАГ <10 и индексом СМП <15 на амбулаторном полиграфе в ночь отбора
- Участник с ИАГ <10 и индексом СМП <15 после ночной полисомнографии в лаборатории до дня тестирования
- Проучившись до третьего класса,
- Имея обычные часы жизни за 3 дня до поступления в исследование,
- Наличие водительского удостоверения,
- Зарегистрированное социальное обеспечение,
- Дав письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Согласие свободное, информированное и письменное, датированное и подписанное участником и исследователем до проведения любого исследования, требуемого исследованием.
Критерий исключения:
- Размещенный или ночной работник,
- Любые эволюционные неврологические расстройства (опухоль головного мозга, эпилепсия, мигрень, поражение сосудов головного мозга, рассеянный склероз, миоклонус, хорея, невропатия, мышечные дистрофии, миотоническая дистрофия),
- Сопутствующая психическая патология: текущий большой депрессивный эпизод, текущий гипообсессивный или обсессивный эпизод, шизофрения,
- Заболевания почек (почечная недостаточность, нефролитиаз),
- Эндокринные патологии (дистиреоз, сахарный диабет),
- Наркотическая зависимость
- Алкогольная зависимость в течение последних 6 месяцев,
- Зависимость от тетрагидроксиканнабинола
- Длительное лечение бензодиазепинами
- Лечение атомоксетином
- Лица, поставленные под защиту правосудия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТДА/ч
|
Мониторинг исследования сна
Тестирование задержки сна в 10:00, 12:00, 14:00 и 16:00.
Нейропсихологическая оценка для исследования когнитивных функций
Тест на симуляторе вождения, во время которого камера регистрирует различные параметры в качестве положения автомобиля.
|
|
ДРУГОЙ: Пациент с апноэ во сне
|
Тестирование задержки сна в 10:00, 12:00, 14:00 и 16:00.
Тест на симуляторе вождения, во время которого камера регистрирует различные параметры в качестве положения автомобиля.
|
|
ДРУГОЙ: Здоровый волонтер
|
Мониторинг исследования сна
Тестирование задержки сна в 10:00, 12:00, 14:00 и 16:00.
Нейропсихологическая оценка для исследования когнитивных функций
Тест на симуляторе вождения, во время которого камера регистрирует различные параметры в качестве положения автомобиля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение средней задержки сна во время поддерживающего теста на бодрствование
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пересечений линии на симуляторе вождения
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Стандартное отклонение среднего положения автомобиля в тесте на симуляторе вождения
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Оценка по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Время реакции и процент ошибок в когнитивных тестах
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2009/17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .