Senność i zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) (SOMTDA/H)
24 października 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Senność i degradacja wydajności u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) jest zaburzeniem rozwojowym, które dotyka 3 do 5% dzieci w wieku szkolnym.
Zaburzenie to utrzymuje się w wieku dorosłym u 60% badanych.
Dzieci z ADHD są bardziej śpiące w ciągu dnia niż normalne dzieci.
Brak jest jednak informacji dotyczących senności dobowej osób dorosłych z ADHD i wpływu tej senności na zdolność prowadzenia pojazdów.
Badacze postulują, że negatywny wpływ ADHD jest spowodowany zaburzeniem przebudzenia, które dodaje się do zaburzenia uwagi.
Celem tego badania jest ocena zarówno senności za pomocą podtrzymującego testu czuwania (MWT), jak i zdolności do prowadzenia pojazdów u osób dorosłych z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest oszacowanie zarówno senności za pomocą podtrzymującego testu czuwania (MWT), jak i zdolności do prowadzenia pojazdów u dorosłych z ADHD. Czas trwania uczestnictwa dla każdego pacjenta wyniesie 7 dni. Cztery dni po włączeniu pacjenci będą musieli przerwać wszelkie leczenie psychostymulujące. Następnie uczestnicy spędzą 24 godziny (w dniach 6 i 7) w „Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence” (GENPPHASS) w „Centre Hospitalier Universitaire” (CHU) w Bordeaux. W tym czasie zostaną poddani pełnej polisomnografii. Następnego dnia wykonają podtrzymujący test czuwania (MWT). Zostanie również przeprowadzona godzinna ocena neuropsychologiczna. Na koniec zostanie przeprowadzony egzamin na prawo jazdy na symulatorze.
Znaczenie badania: pacjenci odniosą korzyści z obiektywnego zbadania ich snu (z możliwością wykrycia zaburzeń snu) oraz z określonego leczenia. Niniejsze badanie wykaże konieczność zbadania funkcji dnia (senność i wydajność) oraz jakości snu pacjentów z ADHD. Wykaże również, że część dorosłych z upośledzeniem ADHD opiera się na zaburzeniu przebudzenia, które dodaje się do zaburzenia uwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa dla ADHD:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria aktualnego rozpoznania ADD/ADHD wg DSM IV-TR
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria rozpoznania w dzieciństwie ADD/ADHD, oceniani za pomocą skali „Conners'Adult Diagnostic Interview for DSM-IV” (CCACID) (Conners, 1997)
- Pacjenci z łącznym wynikiem ≥ 20 w skali CAARS (hetero-kwestionariusz do 30 pozycji) (Conners, 1997) z co najmniej 6 pozycjami podskali nieuwagi lub nadpobudliwości ≥ 2
- Pacjenci pozbawieni wszelkich środków psychostymulujących przez 72 godziny
- Uczony do ostatniej klasy gimnazjum
- Mając regularne godziny życia 3 dni przed wejściem do badania
- Posiadanie prawa jazdy
- Zarejestrowane Ubezpieczenie Społeczne
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Zgoda dobrowolna, świadoma i pisemna, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie.
Dla grupy bezdechu:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci ze wskaźnikiem bezdechu bezdechu/spłycenia oddechu > 10
- Uczony do ostatniej klasy gimnazjum
- Mając regularne godziny życia 3 dni przed wejściem do badania
- Posiadanie prawa jazdy
- Zarejestrowane Ubezpieczenie Społeczne
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Zgoda dobrowolna, świadoma i pisemna, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie
Dla grupy kontrolnej:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat
- Uczestnik bez objawów ADHD (całkowity wynik WURS mniej niż 46 z 25 pytań dotyczących ADHD i co najmniej cztery dodatkowe krzyżyki w kratkach zacieniały pierwsze 6 numerów ASRS)
- Uczestnik bez skarg na sen lub nadmierną senność w ciągu dnia (brak pozycji równej 4 lub 5 w skali BNSQ, z wyjątkiem pozycji 16 i 17 (dla chrapania) oraz łącznego wyniku ESS poniżej 11)
- Uczestnik z AHI <10 i indeksem MPS <15 w poligrafie ambulatoryjnym w nocy selekcji
- Uczestnik z AHI <10 i MPS Index <15 po całonocnej polisomnografii w laboratorium przed dniem badania
- Uczyłem się do trzeciej klasy,
- Posiadanie regularnych godzin życia na 3 dni przed przystąpieniem do badania,
- Posiadanie prawa jazdy,
- Zarejestrowane Ubezpieczenie Społeczne,
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Zgoda dobrowolna, świadoma i pisemna, opatrzona datą i podpisana przez uczestnika i badacza przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik delegowany lub nocny,
- Wszelkie ewolucyjne zaburzenia neurologiczne (guz mózgu, padaczka, migrena, incydent naczyniowy mózgu, stwardnienie rozsiane, mioklonie, pląsawica, neuropatia, dystrofie mięśniowe, dystrofia miotoniczna),
- Współwystępowanie psychiczne: obecny epizod dużej depresji, obecny epizod hipo-obsesyjny lub obsesyjny, schizofrenia,
- Zaburzenia nerek (niewydolność nerek, kamica nerkowa),
- patologie endokrynologiczne (dysczyny tarczycy, cukrzyca),
- Uzależnienie od narkotyków
- Uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Uzależnienie od tetra-hydroksy-kanabinolu
- Długotrwałe leczenie benzodiazepinami
- Leczenie atomoksetyną
- Osoby objęte ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TDA/H
|
Monitorowanie badania snu
Test latencji snu o 10:00, 12:00, 14:00 i 16:00.
Ocena neuropsychologiczna do badania funkcji poznawczych
Test symulatora jazdy, podczas którego kamera rejestruje różne parametry, takie jak położenie pojazdu.
|
|
INNY: Pacjent z bezdechem sennym
|
Test latencji snu o 10:00, 12:00, 14:00 i 16:00.
Test symulatora jazdy, podczas którego kamera rejestruje różne parametry, takie jak położenie pojazdu.
|
|
INNY: Zdrowy ochotnik
|
Monitorowanie badania snu
Test latencji snu o 10:00, 12:00, 14:00 i 16:00.
Ocena neuropsychologiczna do badania funkcji poznawczych
Test symulatora jazdy, podczas którego kamera rejestruje różne parametry, takie jak położenie pojazdu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar średniej latencji snu podczas podtrzymującego testu czuwania
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przekroczeń linii na teście na symulatorze jazdy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Odchylenie standardowe średniej pozycji pojazdu w teście na symulatorze jazdy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Czas reakcji a odsetek błędów w testach poznawczych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2009/17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .