Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaperigheid en rijgedrag bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) (SOMTDA/H)

24 oktober 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Slaperigheid en verminderde prestaties bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

De aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een ontwikkelingsstoornis die 3 tot 5 % van de schoolgaande kinderen treft. Deze aandoening blijft bij 60% van de proefpersonen bestaan ​​op volwassen leeftijd. Kinderen met ADHD zijn overdag slaperiger dan normale kinderen. Er is echter geen informatie over de dagelijkse slaperigheid van volwassenen met ADHD en de impact van deze slaperigheid op hun rijvaardigheid. De onderzoekers veronderstellen dat de negatieve impact van ADHD te wijten is aan een ontwaakstoornis die bijdraagt ​​aan de aandachtsstoornis. Het doel van deze studie is om zowel de slaperigheid door middel van een Maintenance Wakefulness Test (MWT) als de rijvaardigheid in te schatten bij volwassenen met ADHD.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het inschatten van zowel de slaperigheid door middel van een Maintenance Wakefulness Test (MWT) als de rijvaardigheid bij volwassenen met ADHD. Duur van deelname voor elke patiënt is 7 dagen. Vier dagen na opname moeten patiënten alle behandelingen met psychostimulantia stopzetten. De deelnemers zullen dan 24 uur (op dag 6 en 7) doorbrengen in de "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) in het "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) van Bordeaux. Gedurende deze tijd ondergaan ze volledige polysomnografie. De volgende dag zullen ze een onderhoudswaakzaamheidstest (MWT) uitvoeren. Er zal ook een neuropsychologische evaluatie van een uur worden gedaan. Als laatste wordt er een rijexamen op een simulator afgenomen.

Studiebetekenis: patiënten hebben baat bij een objectieve verkenning van hun slaap (met eventueel ontdekking van een slaapstoornis) en bij een gerichte behandeling. Deze studie zal de noodzaak aantonen om het functioneren overdag (slaperigheid en prestatievermogen) en de slaapkwaliteit van patiënten met ADHD te onderzoeken. Het zal ook aantonen dat een deel van de volwassenen met een ADHD-handicap is gebaseerd op een ontwaakstoornis die bijdraagt ​​aan de aandachtsstoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Charles Perrens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep voor ADHD:

  • Patiënten, man of vrouw, van 18 tot 60 jaar
  • Patiënten die voldeden aan de criteria voor de huidige diagnose ADD/ADHD volgens DSM IV-TR
  • Patiënten die voldeden aan de criteria voor diagnose in de kindertijd ADD / ADHD, zoals beoordeeld door de schaal "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
  • Patiënten met een totaalscore ≥ 20 op de CAARS (hetero-vragenlijst tot 30 items) (Conners, 1997) met ten minste 6 items van subschaal onoplettendheid of hyperactiviteit ≥ 2
  • Patiënten die gedurende 72 uur geen psychostimulantia meer kregen
  • Geschoold tot het laatste jaar van de middelbare school
  • 3 dagen voor aanvang van de studie regelmatige levensuren hebben
  • In het bezit zijn van een rijbewijs
  • Geregistreerde sociale zekerheid
  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrije toestemming, geïnformeerd en schriftelijk, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek.

Voor de apneu-groep:

  • Patiënten, man of vrouw, van 18 tot 60 jaar
  • Patiënten met apneu-index van apneu / hypopneu> 10
  • Geschoold tot het laatste jaar van de middelbare school
  • 3 dagen voor aanvang van de studie regelmatige levensuren hebben
  • In het bezit zijn van een rijbewijs
  • Geregistreerde sociale zekerheid
  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrije toestemming, geïnformeerd en schriftelijk, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek

Voor de controlegroep:

  • Deelnemer man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • Deelnemer niet symptomatisch voor ADHD (totale score WURS minder dan 46 van de 25 vragen over ADHD, en nog minstens vier kruisjes in de vakken die de eerste 6 nummers van ASRS gearceerd hebben)
  • Deelnemer zonder slaapklachten of overmatige slaperigheid overdag (geen item gelijk aan 4 of 5 voor BNSQ, behalve items 16 en 17 (voor snurken) en ESS-totaalscore lager dan 11)
  • Deelnemer met een AHI <10 en MPS-index <15 in ambulante polygraaf tijdens de nacht van selectie
  • Deelnemer met een AHI <10 en MPS Index <15 na een nachtelijke polysomnografie in het laboratorium voorafgaand aan de testdag
  • Na geschoold te zijn tot de derde klas,
  • Regelmatige levensuren hebben 3 dagen voordat u aan de studie begint,
  • In het bezit zijn van een rijbewijs,
  • Geregistreerde sociale zekerheid,
  • Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vrije toestemming, geïnformeerd en schriftelijk, gedateerd en ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedetacheerde of Nachtarbeider,
  • Alle evolutionaire neurologische aandoeningen (hersentumor, epilepsie, migraine, vasculair accident in de hersenen, multiple sclerose, myoclonus, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie),
  • Psychiatrische comorbiditeit: huidige depressieve episode, huidige hypo-obsessieve of obsessieve episode, schizofrenie,
  • Nieraandoeningen (nierinsufficiëntie, nefrolithiasen),
  • Endocriene pathologieën (dysthyroïdie, diabetes),
  • Drugsverslaving
  • Alcoholische afhankelijkheid gedurende de laatste 6 maanden,
  • Afhankelijkheid in de tetra-hydroxy-cannabinol
  • Langdurige behandeling door benzodiazepinen
  • Behandeling door atomoxétine
  • Personen die onder bescherming van justitie zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TDA/U
Monitoring van slaaponderzoek
Slaaplatentietest om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur.
Neuropsychologische evaluatie voor onderzoek naar cognitieve functies
Rijsimulatortest waarbij een camera verschillende parameters registreert zoals de positie van het voertuig.
ANDER: Slaapapneu patiënt
Slaaplatentietest om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur.
Rijsimulatortest waarbij een camera verschillende parameters registreert zoals de positie van het voertuig.
ANDER: Gezonde vrijwilliger
Monitoring van slaaponderzoek
Slaaplatentietest om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur.
Neuropsychologische evaluatie voor onderzoek naar cognitieve functies
Rijsimulatortest waarbij een camera verschillende parameters registreert zoals de positie van het voertuig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de gemiddelde slaaplatentie tijdens de Maintenance Wakefulness Test
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal lijnoverschrijdingen op de rijsimulatortest
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Standaarddeviatie van de gemiddelde positie van het voertuig in de rijsimulatortest
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Score op Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Reactietijd en het foutpercentage in de cognitieve tests
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren