- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01160874
Slaperigheid en rijgedrag bij volwassenen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) (SOMTDA/H)
Slaperigheid en verminderde prestaties bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het inschatten van zowel de slaperigheid door middel van een Maintenance Wakefulness Test (MWT) als de rijvaardigheid bij volwassenen met ADHD. Duur van deelname voor elke patiënt is 7 dagen. Vier dagen na opname moeten patiënten alle behandelingen met psychostimulantia stopzetten. De deelnemers zullen dan 24 uur (op dag 6 en 7) doorbrengen in de "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) in het "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) van Bordeaux. Gedurende deze tijd ondergaan ze volledige polysomnografie. De volgende dag zullen ze een onderhoudswaakzaamheidstest (MWT) uitvoeren. Er zal ook een neuropsychologische evaluatie van een uur worden gedaan. Als laatste wordt er een rijexamen op een simulator afgenomen.
Studiebetekenis: patiënten hebben baat bij een objectieve verkenning van hun slaap (met eventueel ontdekking van een slaapstoornis) en bij een gerichte behandeling. Deze studie zal de noodzaak aantonen om het functioneren overdag (slaperigheid en prestatievermogen) en de slaapkwaliteit van patiënten met ADHD te onderzoeken. Het zal ook aantonen dat een deel van de volwassenen met een ADHD-handicap is gebaseerd op een ontwaakstoornis die bijdraagt aan de aandachtsstoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep voor ADHD:
- Patiënten, man of vrouw, van 18 tot 60 jaar
- Patiënten die voldeden aan de criteria voor de huidige diagnose ADD/ADHD volgens DSM IV-TR
- Patiënten die voldeden aan de criteria voor diagnose in de kindertijd ADD / ADHD, zoals beoordeeld door de schaal "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
- Patiënten met een totaalscore ≥ 20 op de CAARS (hetero-vragenlijst tot 30 items) (Conners, 1997) met ten minste 6 items van subschaal onoplettendheid of hyperactiviteit ≥ 2
- Patiënten die gedurende 72 uur geen psychostimulantia meer kregen
- Geschoold tot het laatste jaar van de middelbare school
- 3 dagen voor aanvang van de studie regelmatige levensuren hebben
- In het bezit zijn van een rijbewijs
- Geregistreerde sociale zekerheid
- Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrije toestemming, geïnformeerd en schriftelijk, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek.
Voor de apneu-groep:
- Patiënten, man of vrouw, van 18 tot 60 jaar
- Patiënten met apneu-index van apneu / hypopneu> 10
- Geschoold tot het laatste jaar van de middelbare school
- 3 dagen voor aanvang van de studie regelmatige levensuren hebben
- In het bezit zijn van een rijbewijs
- Geregistreerde sociale zekerheid
- Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrije toestemming, geïnformeerd en schriftelijk, gedateerd en ondertekend door de patiënt en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek
Voor de controlegroep:
- Deelnemer man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Deelnemer niet symptomatisch voor ADHD (totale score WURS minder dan 46 van de 25 vragen over ADHD, en nog minstens vier kruisjes in de vakken die de eerste 6 nummers van ASRS gearceerd hebben)
- Deelnemer zonder slaapklachten of overmatige slaperigheid overdag (geen item gelijk aan 4 of 5 voor BNSQ, behalve items 16 en 17 (voor snurken) en ESS-totaalscore lager dan 11)
- Deelnemer met een AHI <10 en MPS-index <15 in ambulante polygraaf tijdens de nacht van selectie
- Deelnemer met een AHI <10 en MPS Index <15 na een nachtelijke polysomnografie in het laboratorium voorafgaand aan de testdag
- Na geschoold te zijn tot de derde klas,
- Regelmatige levensuren hebben 3 dagen voordat u aan de studie begint,
- In het bezit zijn van een rijbewijs,
- Geregistreerde sociale zekerheid,
- Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrije toestemming, geïnformeerd en schriftelijk, gedateerd en ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gedetacheerde of Nachtarbeider,
- Alle evolutionaire neurologische aandoeningen (hersentumor, epilepsie, migraine, vasculair accident in de hersenen, multiple sclerose, myoclonus, chorea, neuropathie, spierdystrofieën, myotone dystrofie),
- Psychiatrische comorbiditeit: huidige depressieve episode, huidige hypo-obsessieve of obsessieve episode, schizofrenie,
- Nieraandoeningen (nierinsufficiëntie, nefrolithiasen),
- Endocriene pathologieën (dysthyroïdie, diabetes),
- Drugsverslaving
- Alcoholische afhankelijkheid gedurende de laatste 6 maanden,
- Afhankelijkheid in de tetra-hydroxy-cannabinol
- Langdurige behandeling door benzodiazepinen
- Behandeling door atomoxétine
- Personen die onder bescherming van justitie zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: TDA/U
|
Monitoring van slaaponderzoek
Slaaplatentietest om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur.
Neuropsychologische evaluatie voor onderzoek naar cognitieve functies
Rijsimulatortest waarbij een camera verschillende parameters registreert zoals de positie van het voertuig.
|
ANDER: Slaapapneu patiënt
|
Slaaplatentietest om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur.
Rijsimulatortest waarbij een camera verschillende parameters registreert zoals de positie van het voertuig.
|
ANDER: Gezonde vrijwilliger
|
Monitoring van slaaponderzoek
Slaaplatentietest om 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur en 16.00 uur.
Neuropsychologische evaluatie voor onderzoek naar cognitieve functies
Rijsimulatortest waarbij een camera verschillende parameters registreert zoals de positie van het voertuig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van de gemiddelde slaaplatentie tijdens de Maintenance Wakefulness Test
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal lijnoverschrijdingen op de rijsimulatortest
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Standaarddeviatie van de gemiddelde positie van het voertuig in de rijsimulatortest
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Score op Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Reactietijd en het foutpercentage in de cognitieve tests
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2009/17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .