Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnighet og kjøreegenskaper hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOMTDA/H)

24. oktober 2013 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Søvnighet og ytelsesforringelse hos voksne som har en oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en utviklingsforstyrrelse som rammer 3 til 5 % av barn i skolealder. Denne lidelsen vedvarer i voksen alder for 60 % av forsøkspersonene. Barn med ADHD sover mer om dagen enn vanlige barn. Det er imidlertid ingen informasjon om den daglige søvnigheten til voksne med ADHD og virkningen av denne søvnigheten på deres kjøreevne. Etterforskerne postulerer at den negative effekten av ADHD skyldes en oppvåkningsforstyrrelse som øker oppmerksomhetsforstyrrelsen. Målet med denne studien er å estimere både søvnighet ved en Maintenance Wakefulness Test (MWT) og kapasiteten til å kjøre bil hos voksne med ADHD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å estimere både søvnighet ved en Maintenance Wakefulness Test (MWT) og kapasiteten til å kjøre bil hos voksne med ADHD. Varighet av deltakelse for hver pasient vil være 7 dager. Fire dager etter inkludering må pasientene stoppe all psykostimulerende behandling. Deltakerne vil deretter tilbringe 24 timer (på dag 6 og 7) på "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence"(GENPPHASS) i "Centre Hospitalier Universitaire"(CHU) i Bordeaux. I løpet av denne tiden vil de gjennomgå fullstendig polysomnografi. Dagen etter vil de utføre en Maintenance Wakefulness Test (MWT). Det vil også bli gjort en nevropsykologisk evaluering på en time. Til slutt skal det gjennomføres en førerprøve på simulator.

Studiens betydning: Pasienter vil dra nytte av en objektiv utforskning av søvnen deres (med muligens oppdagelse av søvnforstyrrelser) og av en spesifikk behandling. Denne studien vil demonstrere nødvendigheten av å undersøke funksjon på dagtid (søvnighet og ytelse) og søvnkvaliteten til pasienter med ADHD. Den vil også demonstrere at en del av de voksne med ADHD-handikap er basert på en oppvåkningsforstyrrelse som øker oppmerksomhetsforstyrrelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Charles Perrens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe for ADHD:

  • Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 60 år
  • Pasienter som oppfylte kriteriene for gjeldende diagnose ADD / ADHD i henhold til DSM IV-TR
  • Pasienter som oppfylte kriteriene for diagnose i barndommen ADD/ADHD, vurdert etter skalaen "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
  • Pasienter med en total skåre ≥ 20 ved CAARS (hetero-spørreskjema til 30 punkter) (Conners, 1997) med minst 6 punkter med uoppmerksomhet eller hyperaktivitet underskala ≥ 2
  • Pasienter fratatt alle psykostimulerende midler i 72 timer
  • Etter å ha vært skolet frem til siste året på ungdomsskolen
  • Å ha faste levetimer 3 dager før man går inn i studiet
  • Å ha førerkort
  • Registrert trygd
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
  • Samtykke gratis, informert og skriftlig, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen.

For apneigruppen:

  • Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 60 år
  • Pasienter med apnéindeks for apné / hypopné> 10
  • Etter å ha vært skolet frem til siste året på ungdomsskolen
  • Å ha faste levetimer 3 dager før man går inn i studiet
  • Å ha førerkort
  • Registrert trygd
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
  • Samtykke fritt, informert og skriftlig, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen

For kontrollgruppen:

  • Deltaker mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år
  • Deltaker ikke symptomatisk for ADHD (total poengsum WURS mindre enn 46 av de 25 spørsmålene om ADHD, og ​​minst fire flere kryss i boksene skygget de første 6 utgavene av ASRS)
  • Deltaker uten klager på søvn, eller overdreven søvnighet på dagtid (ingen element lik 4 eller 5 til BNSQ, bortsett fra punkt 16 og 17 (for snorking) og ESS totalscore under 11)
  • Deltaker med en AHI <10 og MPS-indeks <15 i ambulerende polygraf i løpet av utvelgelsesnatten
  • Deltaker med en AHI <10 og MPS-indeks <15 etter polysomnografi over natten i laboratoriet før testdagen
  • Etter å ha vært skolet til tredje klasse,
  • Å ha vanlige timer i livet 3 dager før du går inn i studiet,
  • Å ha førerkort,
  • Registrert trygd,
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
  • Samtykke gratis, informert og skriftlig, datert og signert av deltakeren og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Utsendt eller nattarbeider,
  • Eventuelle evolusjonære nevrologiske lidelser (hjernesvulst, epilepsi, migrene, hjernevaskulær ulykke, multippel sklerose, myoklonus, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
  • Psykiatrisk komorbiditet: nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende hypo-obsessiv eller obsessiv episode, schizofreni,
  • Nyrelidelser (nyresvikt, nefrolithiaser),
  • Endokrine patologier (dystyreoidea, diabetes),
  • Dopavhengighet
  • Alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene,
  • Avhengighet av tetra-hydroksy-cannabinol
  • Langtidsbehandling med benzodiazepiner
  • Behandling med atomoxétine
  • Personer plassert under beskyttelse av rettferdigheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TDA/H
Overvåking av søvnstudier
Søvnlatenstesting kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Nevropsykologisk evaluering for studie av kognitive funksjoner
Kjøresimulatortest hvor et kamera registrerer forskjellige parametere som kjøretøyets posisjon.
ANNEN: Søvnapnépasient
Søvnlatenstesting kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Kjøresimulatortest hvor et kamera registrerer forskjellige parametere som kjøretøyets posisjon.
ANNEN: Frisk frivillig
Overvåking av søvnstudier
Søvnlatenstesting kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Nevropsykologisk evaluering for studie av kognitive funksjoner
Kjøresimulatortest hvor et kamera registrerer forskjellige parametere som kjøretøyets posisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av gjennomsnittlig søvnlatens under Maintenance Wakefulness Test
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall linjekryssinger på kjøresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Standardavvik for kjøretøyets gjennomsnittlige posisjon i kjøresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Score på Epworth Sleepiness-skalaen
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Reaksjonstid og prosentandel feil i de kognitive testene
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Polysomnografi

3
Abonnere