- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01160874
Søvnighet og kjøreegenskaper hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOMTDA/H)
Søvnighet og ytelsesforringelse hos voksne som har en oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å estimere både søvnighet ved en Maintenance Wakefulness Test (MWT) og kapasiteten til å kjøre bil hos voksne med ADHD. Varighet av deltakelse for hver pasient vil være 7 dager. Fire dager etter inkludering må pasientene stoppe all psykostimulerende behandling. Deltakerne vil deretter tilbringe 24 timer (på dag 6 og 7) på "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence"(GENPPHASS) i "Centre Hospitalier Universitaire"(CHU) i Bordeaux. I løpet av denne tiden vil de gjennomgå fullstendig polysomnografi. Dagen etter vil de utføre en Maintenance Wakefulness Test (MWT). Det vil også bli gjort en nevropsykologisk evaluering på en time. Til slutt skal det gjennomføres en førerprøve på simulator.
Studiens betydning: Pasienter vil dra nytte av en objektiv utforskning av søvnen deres (med muligens oppdagelse av søvnforstyrrelser) og av en spesifikk behandling. Denne studien vil demonstrere nødvendigheten av å undersøke funksjon på dagtid (søvnighet og ytelse) og søvnkvaliteten til pasienter med ADHD. Den vil også demonstrere at en del av de voksne med ADHD-handikap er basert på en oppvåkningsforstyrrelse som øker oppmerksomhetsforstyrrelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe for ADHD:
- Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 60 år
- Pasienter som oppfylte kriteriene for gjeldende diagnose ADD / ADHD i henhold til DSM IV-TR
- Pasienter som oppfylte kriteriene for diagnose i barndommen ADD/ADHD, vurdert etter skalaen "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
- Pasienter med en total skåre ≥ 20 ved CAARS (hetero-spørreskjema til 30 punkter) (Conners, 1997) med minst 6 punkter med uoppmerksomhet eller hyperaktivitet underskala ≥ 2
- Pasienter fratatt alle psykostimulerende midler i 72 timer
- Etter å ha vært skolet frem til siste året på ungdomsskolen
- Å ha faste levetimer 3 dager før man går inn i studiet
- Å ha førerkort
- Registrert trygd
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Samtykke gratis, informert og skriftlig, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen.
For apneigruppen:
- Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 60 år
- Pasienter med apnéindeks for apné / hypopné> 10
- Etter å ha vært skolet frem til siste året på ungdomsskolen
- Å ha faste levetimer 3 dager før man går inn i studiet
- Å ha førerkort
- Registrert trygd
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Samtykke fritt, informert og skriftlig, datert og signert av pasienten og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen
For kontrollgruppen:
- Deltaker mann eller kvinne, i alderen 18 til 60 år
- Deltaker ikke symptomatisk for ADHD (total poengsum WURS mindre enn 46 av de 25 spørsmålene om ADHD, og minst fire flere kryss i boksene skygget de første 6 utgavene av ASRS)
- Deltaker uten klager på søvn, eller overdreven søvnighet på dagtid (ingen element lik 4 eller 5 til BNSQ, bortsett fra punkt 16 og 17 (for snorking) og ESS totalscore under 11)
- Deltaker med en AHI <10 og MPS-indeks <15 i ambulerende polygraf i løpet av utvelgelsesnatten
- Deltaker med en AHI <10 og MPS-indeks <15 etter polysomnografi over natten i laboratoriet før testdagen
- Etter å ha vært skolet til tredje klasse,
- Å ha vanlige timer i livet 3 dager før du går inn i studiet,
- Å ha førerkort,
- Registrert trygd,
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien
- Samtykke gratis, informert og skriftlig, datert og signert av deltakeren og etterforskeren før enhver undersøkelse som kreves av forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Utsendt eller nattarbeider,
- Eventuelle evolusjonære nevrologiske lidelser (hjernesvulst, epilepsi, migrene, hjernevaskulær ulykke, multippel sklerose, myoklonus, chorea, nevropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
- Psykiatrisk komorbiditet: nåværende alvorlig depressiv episode, nåværende hypo-obsessiv eller obsessiv episode, schizofreni,
- Nyrelidelser (nyresvikt, nefrolithiaser),
- Endokrine patologier (dystyreoidea, diabetes),
- Dopavhengighet
- Alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene,
- Avhengighet av tetra-hydroksy-cannabinol
- Langtidsbehandling med benzodiazepiner
- Behandling med atomoxétine
- Personer plassert under beskyttelse av rettferdigheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TDA/H
|
Overvåking av søvnstudier
Søvnlatenstesting kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Nevropsykologisk evaluering for studie av kognitive funksjoner
Kjøresimulatortest hvor et kamera registrerer forskjellige parametere som kjøretøyets posisjon.
|
ANNEN: Søvnapnépasient
|
Søvnlatenstesting kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Kjøresimulatortest hvor et kamera registrerer forskjellige parametere som kjøretøyets posisjon.
|
ANNEN: Frisk frivillig
|
Overvåking av søvnstudier
Søvnlatenstesting kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Nevropsykologisk evaluering for studie av kognitive funksjoner
Kjøresimulatortest hvor et kamera registrerer forskjellige parametere som kjøretøyets posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling av gjennomsnittlig søvnlatens under Maintenance Wakefulness Test
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall linjekryssinger på kjøresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Standardavvik for kjøretøyets gjennomsnittlige posisjon i kjøresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Score på Epworth Sleepiness-skalaen
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Reaksjonstid og prosentandel feil i de kognitive testene
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2009/17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdRekrutteringADHD - Attention Deficit Disorder With HyperactivityIsrael
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael