Somnolencia y rendimiento al volante en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (SOMTDA/H)
24 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Somnolencia y Degradación del Rendimiento en Adultos con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un trastorno del desarrollo que afecta del 3 al 5 % de los niños en edad escolar.
Este trastorno persiste en la edad adulta en el 60 % de los sujetos.
Los niños con TDAH tienen más sueño durante el día que los niños normales.
Sin embargo, no hay información sobre la somnolencia diurna de los adultos con TDAH y el impacto de esta somnolencia en su capacidad de conducción.
Los investigadores postulan que el impacto negativo del TDAH se debe a un trastorno del despertar que se suma al trastorno atencional.
El objetivo de este estudio es estimar tanto la somnolencia mediante un Test de Vigilia de Mantenimiento (MWT) como la capacidad para conducir en adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estimar tanto la somnolencia mediante un Test de Vigilia de Mantenimiento (MWT) como la capacidad para conducir en adultos que presentan un TDAH. La duración de la participación para cada paciente será de 7 días. Cuatro días después de la inclusión, los pacientes deberán suspender todo tratamiento psicoestimulante. Luego, los participantes pasarán 24 horas (los días 6 y 7) en el "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) en el "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) de Burdeos. Durante este tiempo se les realizará una polisomnografía completa. Al día siguiente se les realizará un Test de Vigilia de Mantenimiento (MWT). También se realizará una evaluación neuropsicológica de una hora. Finalmente, se realizará una prueba de manejo en un simulador.
Importancia del estudio: los pacientes se beneficiarán de una exploración objetiva de su sueño (posiblemente con el descubrimiento de un trastorno del sueño) y de un tratamiento específico. Este estudio demostrará la necesidad de investigar la función diurna (somnolencia y rendimiento) y la calidad del sueño de los pacientes con TDAH. También demostrará que parte de la discapacidad de los adultos con TDAH se basa en un trastorno del despertar que se suma al trastorno atencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Charles Perrens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo para el TDAH:
- Pacientes, hombres o mujeres, de 18 a 60 años
- Pacientes que cumplieron los criterios para el diagnóstico actual de TDA/TDAH según DSM IV-TR
- Pacientes que cumplieron con los criterios para el diagnóstico en niños ADD/ADHD, según lo evaluado por la escala "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
- Pacientes con puntuación total ≥ 20 en el CAARS (heterocuestionario a 30 ítems) (Conners, 1997) con al menos 6 ítems de subescala de inatención o hiperactividad ≥ 2
- Pacientes privados de todos los psicoestimulantes durante 72 horas
- Haber sido escolarizado hasta el último año de secundaria
- Tener horario regular de vida 3 días antes de ingresar al estudio
- Tener una licencia de conducir
- Seguro Social Registrado
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Consentimiento libre, informado y escrito, fechado y firmado por el paciente y el investigador antes de cualquier examen requerido por la investigación.
Para el grupo apneico:
- Pacientes, hombres o mujeres, de 18 a 60 años
- Pacientes con apnea índice de apnea/hipopnea > 10
- Haber sido escolarizado hasta el último año de secundaria
- Tener horario regular de vida 3 días antes de ingresar al estudio
- Tener una licencia de conducir
- Seguro Social Registrado
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Consentimiento libre, informado y escrito, fechado y firmado por el paciente y el investigador antes de cualquier examen requerido por la investigación
Para el grupo de control:
- Participante hombre o mujer, de 18 a 60 años
- Participante sin síntomas de TDAH (puntuación total WURS inferior a 46 de las 25 preguntas sobre TDAH, y al menos cuatro cruces más en las casillas sombreadas de los primeros 6 números de ASRS)
- Participante sin quejas de sueño o somnolencia diurna excesiva (ningún ítem igual a 4 o 5 para BNSQ, excepto los ítems 16 y 17 (para ronquidos) y puntaje total ESS inferior a 11)
- Participante con IAH < 10 e índice MPS < 15 en polígrafo ambulatorio durante la noche de selección
- Participante con un AHI <10 y un índice MPS <15 después de una polisomnografía nocturna en el laboratorio antes del día de la prueba
- Habiendo sido escolarizado hasta la tercera clase,
- Tener horario regular de vida 3 días antes de ingresar al estudio,
- Tener licencia de conducir,
- Seguro Social Registrado,
- Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Consentimiento libre, informado y escrito, fechado y firmado por el participante y el investigador antes de cualquier examen requerido por la investigación.
Criterio de exclusión:
- Trabajador fijo o nocturno,
- Cualquier trastorno neurológico evolutivo (tumor cerebral, epilepsia, migraña, accidente vascular cerebral, esclerosis múltiple, mioclonías, corea, neuropatía, distrofias musculares, distrofia miotónica),
- Comorbilidad psiquiátrica: episodio depresivo mayor actual, episodio hipoobsesivo u obsesivo actual, esquizofrenia,
- Trastornos renales (insuficiencia renal, nefrolitiasis),
- Patologías Endocrinas (distiroides, diabetes),
- Drogadicción
- Dependencia alcohólica durante los últimos 6 meses,
- Dependencia en el tetra-hidroxi-cannabinol
- Tratamiento a largo plazo por benzodiazépinas
- Tratamiento por atomoxetina
- Personas puestas bajo la protección de la justicia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ADL/H
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Seguimiento del estudio del sueño
Prueba de latencia del sueño a las 10 am, 12 am, 2 pm y 4 pm.
Evaluación neuropsicológica para el estudio de las funciones cognitivas
Prueba de simulador de conducción durante la cual una cámara registra diferentes parámetros como la posición del vehículo.
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OTRO: Paciente con apnea del sueño
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Prueba de latencia del sueño a las 10 am, 12 am, 2 pm y 4 pm.
Prueba de simulador de conducción durante la cual una cámara registra diferentes parámetros como la posición del vehículo.
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OTRO: Voluntario sano
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Seguimiento del estudio del sueño
Prueba de latencia del sueño a las 10 am, 12 am, 2 pm y 4 pm.
Evaluación neuropsicológica para el estudio de las funciones cognitivas
Prueba de simulador de conducción durante la cual una cámara registra diferentes parámetros como la posición del vehículo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición de la latencia media del sueño durante el Test de Vigilia de Mantenimiento
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de cruces de línea en la prueba del simulador de conducción.
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Desviación típica de la posición media del vehículo en la prueba del simulador de conducción
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Puntuación en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Tiempo de reacción y porcentaje de error en las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/17
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