Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnighet och köregenskaper hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) (SOMTDA/H)

24 oktober 2013 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Sömnighet och prestationsförsämring hos vuxna som uppvisar en uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är en utvecklingsstörning som drabbar 3 till 5 % av barnen i skolåldern. Denna störning kvarstår i vuxen ålder för 60 % av försökspersonerna. Barn med ADHD är sömnigare på dagarna än vanliga barn. Det finns dock ingen information om den dagliga sömnigheten hos vuxna med ADHD och inverkan av denna sömnighet på deras körförmåga. Utredarna postulerar att den negativa effekten av ADHD beror på en uppvaknande störning som ökar uppmärksamhetsstörningen. Syftet med denna studie är att uppskatta både sömnigheten genom ett underhållsvakenhetstest (MWT) och förmågan att köra bil hos vuxna med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att uppskatta både sömnigheten genom ett underhållsvakenhetstest (MWT) och förmågan att köra bil hos vuxna som uppvisar ADHD. Varaktigheten av deltagande för varje patient kommer att vara 7 dagar. Fyra dagar efter inkluderingen måste patienterna avbryta all psykostimulerande behandling. Deltagarna kommer sedan att tillbringa 24 timmar (dagarna 6 och 7) på "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence"(GENPPHASS) i "Centre Hospitalier Universitaire"(CHU) i Bordeaux. Under denna tid kommer de att genomgå fullständig polysomnografi. Nästa dag kommer de att utföra ett Maintenance Wakefulness Test (MWT). En neuropsykologisk utvärdering på en timme kommer också att göras. Slutligen kommer ett körprov på en simulator att genomföras.

Studiens betydelse: patienter kommer att dra nytta av en objektiv utforskning av sin sömn (med möjligen upptäckt av en sömnstörning) och av en specifik behandling. Denna studie kommer att visa på nödvändigheten av att undersöka dagtidsfunktion (sömnighet och prestationsförmåga) och sömnkvaliteten hos patienter med ADHD. Det kommer också att visa att en del av de vuxna med ADHD-handikapp är baserade på en uppvaknandestörning som ökar uppmärksamhetsstörningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Charles Perrens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp för ADHD:

  • Patienter, män eller kvinnor, i åldern 18 till 60 år
  • Patienter som uppfyllde kriterierna för aktuell diagnos av ADD/ADHD enligt DSM IV-TR
  • Patienter som uppfyllde kriterierna för diagnos i barndomen ADD/ADHD, enligt skalan "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
  • Patienter med en totalpoäng ≥ 20 vid CAARS (hetero-frågeformulär till 30 artiklar) (Conners, 1997) med minst 6 punkter av ouppmärksamhet eller hyperaktivitet underskala ≥ 2
  • Patienter som berövas alla psykostimulerande medel i 72 timmar
  • Har gått i skolan fram till sista året på mellanstadiet
  • Ha regelbundna timmar i livet 3 dagar innan du går in i studien
  • Att ha körkort
  • Registrerad socialförsäkring
  • Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Samtycke fritt, informerat och skriftligt, daterat och undertecknat av patienten och utredaren före eventuell undersökning som krävs av forskningen.

För apneikgruppen:

  • Patienter, män eller kvinnor, i åldern 18 till 60 år
  • Patienter med apnéindex för apné / hypopné > 10
  • Har gått i skolan fram till sista året på mellanstadiet
  • Ha regelbundna timmar i livet 3 dagar innan du går in i studien
  • Att ha körkort
  • Registrerad socialförsäkring
  • Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Samtycke fritt, informerat och skriftligt, daterat och undertecknat av patienten och utredaren före någon undersökning som krävs av forskningen

För kontrollgruppen:

  • Deltagare man eller kvinna, i åldern 18 till 60 år
  • Deltagare som inte har symptom på ADHD (totalpoäng WURS mindre än 46 av de 25 frågorna om ADHD, och minst fyra fler kryss i rutorna skuggade de första 6 nummer av ASRS)
  • Deltagare utan klagomål om sömn eller överdriven sömnighet under dagarna (inget objekt lika med 4 eller 5 till BNSQ, förutom punkterna 16 och 17 (för snarkning) och ESS totalpoäng under 11)
  • Deltagare med AHI <10 och MPS-index <15 i ambulerande polygraf under urvalsnatten
  • Deltagare med AHI <10 och MPS Index <15 efter polysomnografi över natten i laboratoriet före testdagen
  • Efter att ha varit skolad till tredje klass,
  • Att ha vanliga timmar i livet 3 dagar innan du går in i studien,
  • Att ha körkort,
  • Registrerad socialförsäkring,
  • Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke att delta i studien
  • Samtycke fritt, informerat och skriftligt, daterat och undertecknat av deltagaren och utredaren före eventuell undersökning som krävs av forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Utstationerad eller nattarbetare,
  • Eventuella evolutionära neurologiska störningar (hjärntumör, epilepsi, migrän, hjärnvaskulär olycka, multipel skleros, myoklonus, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
  • Psykiatrisk samsjuklighet: aktuell allvarlig depressiv episod, aktuell hypo-obsessiv eller tvångsmässig episod, schizofreni,
  • Njursjukdomar (njurinsufficiens, nefrolitiaser),
  • Endokrina patologier (dysthyroid, diabetes),
  • Drogmissbruk
  • Alkoholberoende under de senaste 6 månaderna,
  • Beroende av tetra-hydroxi-cannabinol
  • Långtidsbehandling med bensodiazepiner
  • Behandling med atomoxétine
  • Personer som ställs under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TDA/H
Övrig: Polysomnografi
Övervakning av sömnstudier
Övrig: Underhållsvakenhetstest
Sömnlatenstest klockan 10.00, 12.00, 14.00 och 16.00.
Beteende: Neuropsykologisk utvärdering
Neuropsykologisk utvärdering för studie av kognitiva funktioner
Övrig: Körprov på en simulator
Körsimulatortest under vilket en kamera registrerar olika parametrar som fordonets position.
ÖVRIG: Sömnapnépatient
Övrig: Underhållsvakenhetstest
Sömnlatenstest klockan 10.00, 12.00, 14.00 och 16.00.
Övrig: Körprov på en simulator
Körsimulatortest under vilket en kamera registrerar olika parametrar som fordonets position.
ÖVRIG: Frisk volontär
Övrig: Polysomnografi
Övervakning av sömnstudier
Övrig: Underhållsvakenhetstest
Sömnlatenstest klockan 10.00, 12.00, 14.00 och 16.00.
Beteende: Neuropsykologisk utvärdering
Neuropsykologisk utvärdering för studie av kognitiva funktioner
Övrig: Körprov på en simulator
Körsimulatortest under vilket en kamera registrerar olika parametrar som fordonets position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av den genomsnittliga sömnlatensen under Maintenance Wakefulness Test
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet linjepassningar på körsimulatorprovet
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Standardavvikelse för fordonets medelposition i körsimulatortestet
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Betyg på Epworth Sleepiness-skalan
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Reaktionstid och felprocent i de kognitiva testerna
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2009/17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Polysomnografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera