주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 성인의 졸음 및 운전 수행 (SOMTDA/H)
2013년 10월 24일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 나타내는 성인의 졸음 및 성능 저하
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 학령기 아동의 3~5%에 영향을 미치는 발달 장애입니다.
이 장애는 피험자의 60%에서 성인기에 지속됩니다.
ADHD 아동은 정상 아동보다 낮에 더 졸립니다.
그러나 ADHD가 있는 성인의 주간 졸림과 이러한 졸음이 운전 능력에 미치는 영향에 관한 정보는 없습니다.
연구자들은 ADHD의 부정적인 영향이 주의력 장애에 추가되는 각성 장애 때문이라고 가정합니다.
이 연구의 목적은 MWT(유지 관리 각성 검사)에 의한 졸음과 ADHD 성인의 운전 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 MWT(유지 관리 각성 검사)에 의한 졸음과 ADHD를 나타내는 성인의 운전 능력을 평가하는 것입니다. 각 환자의 참여 기간은 7일입니다. 포함 4일 후, 환자는 모든 정신자극제 치료를 중단해야 합니다. 그런 다음 참가자는 보르도의 "Centre Hospitalier Universitaire"(CHU)에 있는 "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence"(GENPPHASS)에서 24시간(6일 및 7일)을 보냅니다. 이 시간 동안 그들은 완전한 수면다원검사를 받게 될 것입니다. 다음날 그들은 유지관리 각성 검사(MWT)를 수행할 것입니다. 1시간의 신경 심리학적 평가도 수행됩니다. 마지막으로 시뮬레이터에서 주행 테스트가 수행됩니다.
연구의 중요성: 환자는 수면에 대한 객관적인 탐색(수면 장애 발견 포함)과 특정 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 이 연구는 ADHD 환자의 주간 기능(졸음 및 성능)과 수면의 질을 조사할 필요성을 입증할 것입니다. 또한 ADHD 핸디캡이 있는 성인의 일부가 주의력 장애에 추가되는 각성 장애에 기반한다는 것을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ADHD 그룹:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자
- DSM IV-TR에 따른 현재 ADD/ADHD 진단 기준을 충족한 환자
- "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV"(CCACID) 척도(Conners, 1997)로 평가한 소아기 ADD/ADHD의 진단 기준을 충족한 환자
- CAARS에서 총점 ≥ 20인 환자(30개 항목에 대한 이질적인 질문)(Conners, 1997) 최소 6개 항목의 부주의 또는 과잉 행동 하위 척도 ≥ 2
- 72시간 동안 모든 정신 자극제를 박탈한 환자
- 중학교 마지막 학년까지 학교를 다녔다.
- 연구에 들어가기 3일 전에 규칙적인 생활을 하십시오.
- 운전면허증 소지
- 등록된 사회보장
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후
- 연구에 필요한 모든 검사 전에 환자와 연구자가 동의하고 정보를 제공하고 서면으로 작성하고 날짜를 기입하고 서명해야 합니다.
무호흡 그룹의 경우:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 무호흡/저호흡 > 10의 무호흡 지수를 가진 환자
- 중학교 마지막 학년까지 학교를 다녔다.
- 연구에 들어가기 3일 전에 규칙적인 생활을 하십시오.
- 운전면허증 소지
- 등록된 사회보장
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후
- 연구에 필요한 모든 검사 전에 환자와 연구자가 동의하고 정보를 제공하고 서면으로 날짜를 기입하고 서명한 무료 동의서
대조군의 경우:
- 만 18세~60세의 남녀 참가자
- ADHD 증상이 없는 참여자(ADHD에 대한 25개 질문 중 총 WURS 점수가 46개 미만이고 ASRS의 처음 6개 문제에 음영 처리된 상자에 4개 이상의 십자 표시가 있음)
- 수면에 대한 불만이 없거나 과도한 주간 졸음이 없는 참여자(항목 16 및 17(코골이) 및 ESS 총점 11 미만을 제외하고 BNSQ에 4 또는 5에 해당하는 항목 없음)
- 선택 밤 동안 보행 거짓말 탐지기에서 AHI <10 및 MPS 지수 <15인 참가자
- 검사 당일 실험실에서 밤새 수면다원검사 후 AHI <10 및 MPS 지수 <15인 참가자
- 3학년까지 교육을 받고,
- 연구에 들어가기 3일 전에 규칙적인 생활을 하고,
- 운전면허증을 소지하고,
- 등록된 사회보장,
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후
- 연구에 필요한 모든 검사 전에 참가자와 연구자가 동의하고 정보를 제공하고 서면으로 작성하고 날짜를 기입하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 게시 또는 야간 근로자,
- 모든 진화 신경 장애(뇌종양, 간질, 편두통, 뇌혈관 사고, 다발성 경화증, 간대성 근경련, 무도병, 신경병증, 근이영양증, 근긴장성 이영양증),
- 정신과 동반이환: 현재의 주요우울 삽화, 현재의 저강박 또는 강박 삽화, 정신분열증,
- 신장 장애(신장 기능 부전, 신결석증),
- 내분비 병리학 (갑상선 이상, 당뇨병),
- 마약 중독
- 지난 6개월간 알코올 의존,
- 테트라-히드록시-칸나비놀의 의존성
- 벤조디아제핀에 의한 장기 치료
- 아토목세틴에 의한 치료
- 정의의 보호를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TDA/시간
|
수면 연구 모니터링
오전 10시, 12시, 오후 2시, 4시에 수면 잠복기 테스트를 합니다.
인지기능 연구를 위한 신경심리학적 평가
카메라가 차량의 위치로 다른 매개변수를 등록하는 동안 운전 시뮬레이터 테스트.
|
|
다른: 수면 무호흡증 환자
|
오전 10시, 12시, 오후 2시, 4시에 수면 잠복기 테스트를 합니다.
카메라가 차량의 위치로 다른 매개변수를 등록하는 동안 운전 시뮬레이터 테스트.
|
|
다른: 건강한 봉사
|
수면 연구 모니터링
오전 10시, 12시, 오후 2시, 4시에 수면 잠복기 테스트를 합니다.
인지기능 연구를 위한 신경심리학적 평가
카메라가 차량의 위치로 다른 매개변수를 등록하는 동안 운전 시뮬레이터 테스트.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유지 보수 각성 테스트 중 평균 수면 대기 시간 측정
기간: 7일차
|
7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
드라이빙 시뮬레이터 테스트에서 줄넘기 횟수
기간: 7일차
|
7일차
|
|
드라이빙 시뮬레이터 테스트에서 차량의 평균 위치의 표준편차
기간: 7일차
|
7일차
|
|
Epworth 졸음 척도 점수
기간: 7일차
|
7일차
|
|
인지 테스트의 반응 시간 및 오류 비율
기간: 7일차
|
7일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2009/17
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .