Álmosság és vezetési teljesítmény figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél (SOMTDA/H)
2013. október 24. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Álmosság és teljesítményromlás figyelemhiányos/hiperaktivitási zavart (ADHD) mutató felnőtteknél
A figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) olyan fejlődési rendellenesség, amely az iskoláskorú gyermekek 3-5%-át érinti.
Ez a rendellenesség felnőttkorban is fennáll az alanyok 60%-ánál.
Az ADHD-s gyermekek napközben álmosabbak, mint a normál gyerekek.
Azonban nincs információ az ADHD-s felnőttek napi álmosságáról és ennek az álmosságnak a vezetési képességükre gyakorolt hatásáról.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ADHD negatív hatása egy ébredési zavarnak köszönhető, amely fokozza a figyelemzavart.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje mind az álmosságot a fenntartó ébrenléti teszt (MWT) segítségével, mind az ADHD-s felnőttek járművezetési képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja az álmosság becslése egy fenntartó ébrenléti teszt (MWT) segítségével, valamint az ADHD-s felnőttek járművezetési képessége. A részvétel időtartama minden beteg esetében 7 nap. A felvétel után négy nappal a betegeknek le kell állítaniuk minden pszichostimuláns kezelést. A résztvevők ezután 24 órát töltenek (a 6. és 7. napon) a "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence"-ben (GENPPHASS) a "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) Bordeaux-ban. Ez idő alatt teljes poliszomnográfián esnek át. Másnap elvégzik a fenntartó ébrenléti tesztet (MWT). Egy órás neuropszichológiai értékelést is végeznek. Végül egy szimulátoron vezetési vizsgát hajtanak végre.
A vizsgálat jelentősége: a betegek számára előnyös lesz alvásuk objektív feltárása (esetleg alvászavar felfedezésével) és egy speciális kezelés. Ez a tanulmány bemutatja az ADHD-s betegek nappali funkciójának (álmosság és teljesítmény) és alvásminőségének vizsgálatának szükségességét. Azt is bemutatja, hogy az ADHD fogyatékkal élő felnőttek egy része ébredési rendellenességen alapul, ami tovább fokozza a figyelemzavart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
ADHD csoport:
- Férfiak vagy nők, 18 és 60 év közötti betegek
- Azok a betegek, akik megfeleltek az ADD / ADHD jelenlegi diagnózisának kritériumainak a DSM IV-TR szerint
- Azok a betegek, akik megfeleltek a diagnózis kritériumainak gyermekkori ADD/ADHD-ban, a „Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV” (CCACID) skála alapján (Conners, 1997)
- Betegek, akiknek összpontszáma ≥ 20 a CAARS-on (hetero-kérdőív 30 elemre) (Conners, 1997), akiknél legalább 6 elemes figyelmetlenség vagy hiperaktivitás alskálája ≥ 2
- A betegeket 72 órán keresztül megfosztották minden pszichostimulánstól
- A középiskola utolsó évéig tanult
- Rendszeres életidő 3 nappal a tanulmányba lépés előtt
- Vezetői engedély birtokában
- Regisztrált társadalombiztosítás
- Miután írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez
- Ingyenes, tájékozott és írásos, dátummal és aláírással ellátott hozzájárulás a páciens és a vizsgáló által a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt.
Az apnoés csoport számára:
- Férfiak vagy nők, 18 és 60 év közötti betegek
- Betegek, akiknek apnoe-indexe > 10
- A középiskola utolsó évéig tanult
- Rendszeres életidő 3 nappal a tanulmányba lépés előtt
- Vezetői engedély birtokában
- Regisztrált társadalombiztosítás
- Miután írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez
- Ingyenes, tájékozott és írásos, dátummal ellátott és aláírt hozzájárulás a páciens és a vizsgáló által a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt
A kontrollcsoport számára:
- A résztvevő férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti
- A résztvevő nem tünete az ADHD-t (a WURS összpontszáma az ADHD-vel kapcsolatos 25 kérdésből kevesebb, mint 46, és a négyzetekben lévő négy további kereszt árnyékolta az ASRS első 6 kérdését)
- Résztvevő, aki nem panaszkodik alvásra vagy túlzott nappali álmosságra (nincs 4-es vagy 5-ös pont a BNSQ-hoz, kivéve a 16. és 17. pontot (horkolás), valamint az ESS összpontszáma 11 alatt van)
- Résztvevő, akinek AHI <10 és MPS indexe <15 ambuláns poligráfon a szelekció éjszakáján
- Résztvevő, akinek AHI <10 és MPS indexe <15 a laboratóriumban végzett éjszakai poliszomnográfia után a vizsgálat napját megelőzően
- A harmadik osztályig iskolázva,
- Rendszeres életidőt 3 nappal a tanulmányba lépés előtt,
- vezetői engedéllyel,
- Regisztrált társadalombiztosítás,
- Miután írásos beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez
- Ingyenes, tájékozott és írásos, dátummal és aláírással ellátott hozzájárulás a résztvevő és a vizsgáló által a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- kiküldött vagy éjszakai dolgozó,
- Bármilyen evolúciós neurológiai rendellenesség (agydaganat, epilepszia, migrén, agyi érkatasztrófa, sclerosis multiplex, myoclonus, chorea, neuropátia, izomdystrophia, myotonic dystrophia),
- Pszichiátriai komorbiditás: jelenlegi súlyos depressziós epizód, jelenlegi hypo-szeszív vagy obszesszív epizód, skizofrénia,
- vesebetegségek (veseelégtelenség, nephrolithiasis),
- endokrin betegségek (diszthyreoid, cukorbetegség),
- Drog függőség
- Alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban,
- A tetra-hidroxi-kannabinoltól való függés
- Hosszú távú kezelés benzodiazepinekkel
- Kezelés atomoxétinnel
- Az igazságszolgáltatás védelme alá helyezett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TDA/H
|
Alvásvizsgálat monitorozása
Az alvási látencia tesztelése délelőtt 10, 12, 14 és 16 órakor.
Neuropszichológiai értékelés a kognitív funkciók tanulmányozására
Vezetési szimulátor teszt, amely során egy kamera különböző paramétereket regisztrál a jármű helyzeteként.
|
|
EGYÉB: Alvási apnoés beteg
|
Az alvási látencia tesztelése délelőtt 10, 12, 14 és 16 órakor.
Vezetési szimulátor teszt, amely során egy kamera különböző paramétereket regisztrál a jármű helyzeteként.
|
|
EGYÉB: Egészséges önkéntes
|
Alvásvizsgálat monitorozása
Az alvási látencia tesztelése délelőtt 10, 12, 14 és 16 órakor.
Neuropszichológiai értékelés a kognitív funkciók tanulmányozására
Vezetési szimulátor teszt, amely során egy kamera különböző paramétereket regisztrál a jármű helyzeteként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos alvási késleltetés mérése a fenntartó ébrenléti teszt során
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vonalátlépések száma a vezetési szimulátoros teszten
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A jármű átlagos helyzetének szórása a vezetési szimulátoros tesztben
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
Pontszám az Epworth Álmosság skálán
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
A reakcióidő és a hibaszázalék a kognitív tesztekben
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2009/17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .