Sonnolenza e prestazioni di guida negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (SOMTDA/H)
24 ottobre 2013 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Sonnolenza e deterioramento delle prestazioni negli adulti che presentano un disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è un disturbo dello sviluppo che colpisce dal 3 al 5% dei bambini in età scolare.
Questo disturbo persiste nell'età adulta per il 60% dei soggetti.
I bambini con ADHD sono più assonnati durante il giorno rispetto ai bambini normali.
Tuttavia, non ci sono informazioni riguardanti la sonnolenza diurna degli adulti con ADHD e l'impatto di questa sonnolenza sulla loro capacità di guida.
Gli investigatori ipotizzano che l'impatto negativo dell'ADHD sia dovuto a un disturbo del risveglio che si aggiunge al disturbo dell'attenzione.
Lo scopo di questo studio è stimare sia la sonnolenza mediante un Maintenance Wakefulness Test (MWT) sia la capacità di guidare negli adulti con ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è stimare sia la sonnolenza mediante un Maintenance Wakefulness Test (MWT) sia la capacità di guidare negli adulti che presentano un ADHD. La durata della partecipazione per ciascun paziente sarà di 7 giorni. Quattro giorni dopo l'inclusione, i pazienti dovranno interrompere tutti i trattamenti psicostimolanti. I partecipanti trascorreranno quindi 24 ore (nei giorni 6 e 7) presso il "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence" (GENPPHASS) nel "Centre Hospitalier Universitaire" (CHU) di Bordeaux. Durante questo periodo, saranno sottoposti a polisonnografia completa. Il giorno successivo eseguiranno un test di mantenimento della veglia (MWT). Verrà inoltre effettuata una valutazione neuropsicologica di un'ora. Infine, verrà effettuato un esame di guida su simulatore.
Significato dello studio: i pazienti trarranno beneficio da un'esplorazione obiettiva del loro sonno (con possibilmente una scoperta di disturbi del sonno) e da un trattamento specifico. Questo studio dimostrerà la necessità di indagare la funzione diurna (sonnolenza e prestazioni) e la qualità del sonno dei pazienti con ADHD. Dimostrerà anche che parte degli adulti con handicap ADHD si basa su un disturbo del risveglio che si aggiunge al disturbo dell'attenzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo per l'ADHD:
- Pazienti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti che soddisfacevano i criteri per la diagnosi attuale di ADD/ADHD secondo il DSM IV-TR
- Pazienti che soddisfacevano i criteri per la diagnosi di ADD/ADHD nell'infanzia, valutati dalla scala "Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
- Pazienti con un punteggio totale ≥ 20 al CAARS (etero-questionario a 30 item) (Conners, 1997) con almeno 6 item di sottoscala di disattenzione o iperattività ≥ 2
- Pazienti privati di tutti gli psicostimolanti per 72 ore
- Aver frequentato fino all'ultimo anno delle medie
- Avere orari di vita regolari 3 giorni prima di entrare nello studio
- Avere la patente di guida
- Previdenza sociale registrata
- Aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.
Per il gruppo apneico:
- Pazienti, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con indice di apnea/ipopnea > 10
- Aver frequentato fino all'ultimo anno delle medie
- Avere orari di vita regolari 3 giorni prima di entrare nello studio
- Avere la patente di guida
- Previdenza sociale registrata
- Aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal paziente e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca
Per il gruppo di controllo:
- Partecipante maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
- Partecipante non sintomatico di ADHD (punteggio totale WURS inferiore a 46 delle 25 domande sull'ADHD e almeno altre quattro croci nelle caselle ombreggiate dei primi 6 numeri di ASRS)
- Partecipante senza disturbi del sonno o sonnolenza diurna eccessiva (nessun elemento pari a 4 o 5 a BNSQ, ad eccezione degli elementi 16 e 17 (per russare) e punteggio totale ESS inferiore a 11)
- Partecipante con un AHI <10 e indice MPS <15 nel poligrafo ambulatoriale durante la notte della selezione
- Partecipante con un AHI <10 e indice MPS <15 dopo polisonnografia notturna in laboratorio prima del giorno del test
- Essendo stato scolarizzato fino alla terza classe,
- Avere orari di vita regolari 3 giorni prima di entrare nello studio,
- Avere la patente di guida,
- Previdenza sociale registrata,
- Aver dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
- Consenso libero, informato e scritto, datato e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Lavoratore distaccato o notturno,
- Eventuali disturbi neurologici evolutivi (tumore cerebrale, epilessia, emicrania, accidente vascolare cerebrale, sclerosi multipla, mioclono, corea, neuropatia, distrofie muscolari, distrofia miotonica),
- Comorbidità psichiatrica: episodio depressivo maggiore in corso, episodio ipo ossessivo o ossessivo in corso, schizofrenia,
- Patologie renali (insufficienza renale, nefrolitiasi),
- Patologie endocrine (distiroidi, diabete),
- Tossicodipendenza
- Dipendenza da alcol negli ultimi 6 mesi,
- Dipendenza dal tetra-idrossi-cannabinolo
- Trattamento a lungo termine con benzodiazepine
- Trattamento da atomoxétine
- Persone poste sotto tutela della giustizia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: TDA/H
|
Monitoraggio dello studio del sonno
Test di latenza del sonno alle 10:00, 12:00, 14:00 e 16:00.
Valutazione neuropsicologica per lo studio delle funzioni cognitive
Test al simulatore di guida durante il quale una telecamera registra diversi parametri come la posizione del veicolo.
|
|
ALTRO: Paziente con apnee notturne
|
Test di latenza del sonno alle 10:00, 12:00, 14:00 e 16:00.
Test al simulatore di guida durante il quale una telecamera registra diversi parametri come la posizione del veicolo.
|
|
ALTRO: Volontariato sano
|
Monitoraggio dello studio del sonno
Test di latenza del sonno alle 10:00, 12:00, 14:00 e 16:00.
Valutazione neuropsicologica per lo studio delle funzioni cognitive
Test al simulatore di guida durante il quale una telecamera registra diversi parametri come la posizione del veicolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione della latenza media del sonno durante il Maintenance Wakefulness Test
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di linee che attraversano il test del simulatore di guida
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Deviazione standard della posizione media del veicolo nel test al simulatore di guida
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Punteggio sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Tempo di reazione e percentuale di errore nei test cognitivi
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2010
Primo Inserito (STIMA)
12 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2009/17
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .