Schläfrigkeit und Fahrverhalten bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (SOMTDA/H)
24. Oktober 2013 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Schläfrigkeit und Leistungsabfall bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine Entwicklungsstörung, die 3 bis 5 % der Kinder im schulpflichtigen Alter betrifft.
Diese Störung bleibt bei 60 % der Probanden im Erwachsenenalter bestehen.
Kinder mit ADHS sind tagsüber schläfriger als normale Kinder.
Es gibt jedoch keine Informationen über die Tagesschläfrigkeit von Erwachsenen mit ADHS und die Auswirkungen dieser Schläfrigkeit auf ihre Fahrtüchtigkeit.
Die Forscher postulieren, dass die negativen Auswirkungen von ADHS auf eine Erwachungsstörung zurückzuführen sind, die zu der Aufmerksamkeitsstörung hinzukommt.
Ziel dieser Studie ist es, sowohl die Schläfrigkeit durch einen Maintenance Wakefulness Test (MWT) als auch die Verkehrstüchtigkeit bei Erwachsenen mit ADHS abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, sowohl die Schläfrigkeit durch einen Maintenance Wakefulness Test (MWT) als auch die Fahrfähigkeit bei Erwachsenen mit ADHS abzuschätzen. Die Dauer der Teilnahme für jeden Patienten beträgt 7 Tage. Vier Tage nach der Aufnahme müssen die Patienten jegliche Behandlung mit Psychostimulanzien abbrechen. Anschließend verbringen die Teilnehmer 24 Stunden (an den Tagen 6 und 7) in der „Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence“ (GENPPHASS) im „Centre Hospitalier Universitaire“ (CHU) von Bordeaux. Während dieser Zeit werden sie einer vollständigen Polysomnographie unterzogen. Am nächsten Tag führen sie einen Erhaltungs-Wachzustandstest (MWT) durch. Eine neuropsychologische Bewertung von einer Stunde wird ebenfalls durchgeführt. Abschließend wird eine Fahrprüfung auf einem Simulator durchgeführt.
Signifikanz der Studie: Patienten profitieren von einer objektiven Untersuchung ihres Schlafs (mit möglicherweise der Entdeckung einer Schlafstörung) und von einer spezifischen Behandlung. Diese Studie soll die Notwendigkeit aufzeigen, die Tagesfunktion (Schläfrigkeit und Leistungsfähigkeit) und die Schlafqualität von Patienten mit ADHS zu untersuchen. Es wird auch zeigen, dass ein Teil der Erwachsenen mit ADHS-Behinderung auf einer Aufwachstörung beruht, die zu der Aufmerksamkeitsstörung hinzukommt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hôpital Charles Perrens
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe für ADHS:
- Patienten, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Patienten, die die Kriterien für die aktuelle Diagnose von ADS / ADHS gemäß DSM IV-TR erfüllen
- Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von ADS/ADHS im Kindesalter erfüllten, bewertet anhand der Skala „Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV“ (CCACID) (Conners, 1997)
- Patienten mit einem Gesamtscore ≥ 20 beim CAARS (Hetero-Fragebogen zu 30 Items) (Conners, 1997) mit mindestens 6 Items der Unaufmerksamkeits- oder Hyperaktivitäts-Subskala ≥ 2
- Patienten, denen 72 Stunden lang alle Psychostimulanzien entzogen wurden
- Bis zum letzten Jahr der Mittelschule eingeschult worden
- Regelmäßige Lebenszeit 3 Tage vor Eintritt in die Studie
- Einen Führerschein haben
- Registrierte Sozialversicherung
- Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Zustimmungsfrei, informiert und schriftlich, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer vor jeder Untersuchung, die für die Forschung erforderlich ist.
Für die Apnoe-Gruppe:
- Patienten, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Patienten mit Apnoe-Index von Apnoe / Hypopnoe > 10
- Bis zum letzten Jahr der Mittelschule eingeschult worden
- Regelmäßige Lebenszeit 3 Tage vor Eintritt in die Studie
- Einen Führerschein haben
- Registrierte Sozialversicherung
- Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Zustimmungsfrei, informiert und schriftlich, datiert und unterzeichnet vom Patienten und dem Prüfer vor jeder Untersuchung, die für die Forschung erforderlich ist
Für die Kontrollgruppe:
- Teilnehmer männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Teilnehmer nicht symptomatisch für ADHS (Gesamtpunktzahl WURS weniger als 46 der 25 Fragen zu ADHS, und mindestens vier weitere Kreuze in den Kästchen schattierten die ersten 6 Ausgaben von ASRS)
- Teilnehmer ohne Schlafbeschwerden oder übermäßige Tagesmüdigkeit (kein Item gleich 4 oder 5 für BNSQ, außer für Items 16 und 17 (für Schnarchen) und ESS-Gesamtpunktzahl unter 11)
- Teilnehmer mit einem AHI <10 und einem MPS-Index <15 im ambulanten Polygraphen während der Nacht der Auswahl
- Teilnehmer mit einem AHI <10 und einem MPS-Index <15 nach Polysomnographie über Nacht im Labor vor dem Testtag
- Bis zur dritten Klasse eingeschult,
- 3 Tage vor Eintritt in die Studie regelmäßige Lebensstunden haben,
- Besitz eines Führerscheins,
- Eingetragene Sozialversicherung,
- Nachdem sie ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
- Zustimmungsfrei, informiert und schriftlich, datiert und unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer vor jeder Untersuchung, die für die Forschung erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Entsandter oder Nachtarbeiter,
- Alle evolutionären neurologischen Erkrankungen (Gehirntumor, Epilepsie, Migräne, Hirngefäßinsuffizienz, Multiple Sklerose, Myoklonus, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotone Dystrophie),
- Psychiatrische Komorbidität: aktuelle schwere depressive Episode, aktuelle hypoobsessive oder obsessive Episode, Schizophrenie,
- Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz, Nephrolithiasen),
- Endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
- Drogenabhängigkeit
- Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
- Abhängigkeit vom Tetra-Hydroxy-Cannabinol
- Langfristige Behandlung von Benzodiazepinen
- Die Behandlung von Atomoxétin
- Personen, die unter den Schutz der Justiz gestellt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TDA/H
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Überwachung der Schlafstudie
Schlaflatenztests um 10:00, 12:00, 14:00 und 16:00 Uhr.
Neuropsychologische Bewertung für die Untersuchung kognitiver Funktionen
Fahrsimulatortest, bei dem eine Kamera verschiedene Parameter wie die Position des Fahrzeugs erfasst.
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ANDERE: Schlafapnoe-Patient
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Schlaflatenztests um 10:00, 12:00, 14:00 und 16:00 Uhr.
Fahrsimulatortest, bei dem eine Kamera verschiedene Parameter wie die Position des Fahrzeugs erfasst.
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ANDERE: Gesunder Freiwilliger
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Überwachung der Schlafstudie
Schlaflatenztests um 10:00, 12:00, 14:00 und 16:00 Uhr.
Neuropsychologische Bewertung für die Untersuchung kognitiver Funktionen
Fahrsimulatortest, bei dem eine Kamera verschiedene Parameter wie die Position des Fahrzeugs erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der durchschnittlichen Schlaflatenz während des Maintenance Wakefulness Tests
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Linienüberquerungen im Fahrsimulatortest
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Standardabweichung der durchschnittlichen Position des Fahrzeugs im Fahrsimulatortest
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Punktzahl auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Reaktionszeit und der Fehlerprozentsatz in den kognitiven Tests
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2009/17
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