- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01160874
Søvnighed og køreegenskaber hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOMTDA/H)
Søvnighed og præstationsforringelse hos voksne, der udviser en opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere både søvnigheden ved en Maintenance Wakefulness Test (MWT) og evnen til at køre bil hos voksne med ADHD. Varigheden af deltagelse for hver patient vil være 7 dage. Fire dage efter inklusion skal patienterne stoppe al psykostimulerende behandling. Deltagerne vil derefter tilbringe 24 timer (på dag 6 og 7) på "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence"(GENPPHASS) i "Centre Hospitalier Universitaire"(CHU) i Bordeaux. I løbet af denne tid vil de gennemgå fuldstændig polysomnografi. Den næste dag udfører de en vedligeholdelsesvågenhedstest (MWT). Der vil også blive lavet en neuropsykologisk evaluering på en time. Til sidst vil der blive gennemført en køreprøve på en simulator.
Undersøgelsens betydning: Patienter vil drage fordel af en objektiv udforskning af deres søvn (med muligvis en opdagelse af søvnforstyrrelser) og af en specifik behandling. Denne undersøgelse vil demonstrere nødvendigheden af at undersøge funktion i dagtimerne (søvnighed og ydeevne) og søvnkvaliteten hos patienter med ADHD. Det vil også vise, at en del af de voksne med ADHD-handicap er baseret på en opvågningsforstyrrelse, som øger opmærksomhedsforstyrrelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Charles Perrens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe for ADHD:
- Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 60 år
- Patienter, der opfyldte kriterierne for aktuel diagnose af ADD/ADHD i henhold til DSM IV-TR
- Patienter, der opfyldte kriterierne for diagnose i barndommen ADD / ADHD, som vurderet ved skalaen "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
- Patienter med en samlet score ≥ 20 ved CAARS (hetero-spørgeskema til 30 punkter) (Conners, 1997) med mindst 6 punkter af uopmærksomhed eller hyperaktivitet subskala ≥ 2
- Patienter frataget alle psykostimulerende midler i 72 timer
- Efter at have været uddannet til sidste år på mellemskolen
- At have almindelige timer i livet 3 dage før man går ind i undersøgelsen
- At have kørekort
- Registreret social sikring
- Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Samtykke frit, informeret og skriftligt, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen.
For apnøgruppen:
- Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 60 år
- Patienter med apnøindeks for apnø / hypopnø > 10
- Efter at have været uddannet til sidste år på mellemskolen
- At have almindelige timer i livet 3 dage før man går ind i undersøgelsen
- At have kørekort
- Registreret social sikring
- Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Samtykke frit, informeret og skriftligt, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen
For kontrolgruppen:
- Deltager mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år
- Deltageren er ikke symptomatisk for ADHD (samlet score WURS mindre end 46 af de 25 spørgsmål om ADHD, og mindst fire flere krydser i felterne skyggede de første 6 udgaver af ASRS)
- Deltager uden klager over søvn eller overdreven søvnighed i dagtimerne (intet punkt svarende til 4 eller 5 til BNSQ, bortset fra punkt 16 og 17 (for snorken) og ESS-totalscore under 11)
- Deltager med et AHI <10 og MPS-indeks <15 i ambulant polygraf i løbet af udvælgelsesnatten
- Deltager med et AHI <10 og MPS-indeks <15 efter polysomnografi natten over i laboratoriet før testdagen
- Efter at have været i skole indtil tredje klasse,
- At have almindelige timer i livet 3 dage før man går ind i undersøgelsen,
- At have kørekort,
- Registreret social sikring,
- Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Samtykke frit, informeret og skriftligt, dateret og underskrevet af deltageren og investigatoren før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Udstationeret eller natarbejder,
- Eventuelle evolutionære neurologiske lidelser (hjernetumor, epilepsi, migræne, hjernevaskulær ulykke, multipel sklerose, myoklonus, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
- Psykiatrisk komorbiditet: aktuel svær depressiv episode, aktuel hypotvangs- eller obsessiv episode, skizofreni,
- Nyrelidelser (nyreinsufficiens, nefrolithiaser),
- Endokrine patologier (dysthyreoidea, diabetes),
- Stofmisbrug
- Alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder,
- Afhængighed af tetra-hydroxy-cannabinol
- Langtidsbehandling med benzodiazepiner
- Behandling med atomoxétin
- Personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TDA/H
|
Overvågning af søvnundersøgelse
Søvnlatenstest kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Neuropsykologisk evaluering til undersøgelse af kognitive funktioner
Køresimulatortest, hvor et kamera registrerer forskellige parametre som køretøjets position.
|
|
ANDET: Søvnapnøpatient
|
Søvnlatenstest kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Køresimulatortest, hvor et kamera registrerer forskellige parametre som køretøjets position.
|
|
ANDET: Sund frivillig
|
Overvågning af søvnundersøgelse
Søvnlatenstest kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Neuropsykologisk evaluering til undersøgelse af kognitive funktioner
Køresimulatortest, hvor et kamera registrerer forskellige parametre som køretøjets position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af den gennemsnitlige søvnlatens under vedligeholdelsesvågenhedstesten
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af linjeoverskridelser på køresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Standardafvigelse for køretøjets gennemsnitlige position i køresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Score på Epworth Sleepiness-skalaen
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Reaktionstid og fejlprocenten i de kognitive tests
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2009/17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Polysomnografi
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Downs syndrom (trisomi 21)Frankrig