Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnighed og køreegenskaber hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (SOMTDA/H)

24. oktober 2013 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Søvnighed og præstationsforringelse hos voksne, der udviser en opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en udviklingsforstyrrelse, som rammer 3 til 5 % af børn i skolealderen. Denne lidelse fortsætter i voksenalderen for 60 % af forsøgspersonerne. Børn med ADHD sover mere om dagen end normale børn. Der er dog ingen information om den daglige søvnighed hos voksne med ADHD og virkningen af ​​denne søvnighed på deres køreevne. Efterforskerne postulerer, at den negative indvirkning af ADHD skyldes en opvågningsforstyrrelse, som øger opmærksomhedsforstyrrelsen. Formålet med denne undersøgelse er at estimere både søvnigheden ved en Maintenance Wakefulness Test (MWT) og evnen til at køre bil hos voksne med ADHD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere både søvnigheden ved en Maintenance Wakefulness Test (MWT) og evnen til at køre bil hos voksne med ADHD. Varigheden af ​​deltagelse for hver patient vil være 7 dage. Fire dage efter inklusion skal patienterne stoppe al psykostimulerende behandling. Deltagerne vil derefter tilbringe 24 timer (på dag 6 og 7) på "Groupe d'Etudes Neurophysiologie Pharmacologie Sommeil et Sommnolence"(GENPPHASS) i "Centre Hospitalier Universitaire"(CHU) i Bordeaux. I løbet af denne tid vil de gennemgå fuldstændig polysomnografi. Den næste dag udfører de en vedligeholdelsesvågenhedstest (MWT). Der vil også blive lavet en neuropsykologisk evaluering på en time. Til sidst vil der blive gennemført en køreprøve på en simulator.

Undersøgelsens betydning: Patienter vil drage fordel af en objektiv udforskning af deres søvn (med muligvis en opdagelse af søvnforstyrrelser) og af en specifik behandling. Denne undersøgelse vil demonstrere nødvendigheden af ​​at undersøge funktion i dagtimerne (søvnighed og ydeevne) og søvnkvaliteten hos patienter med ADHD. Det vil også vise, at en del af de voksne med ADHD-handicap er baseret på en opvågningsforstyrrelse, som øger opmærksomhedsforstyrrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Charles Perrens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe for ADHD:

  • Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 60 år
  • Patienter, der opfyldte kriterierne for aktuel diagnose af ADD/ADHD i henhold til DSM IV-TR
  • Patienter, der opfyldte kriterierne for diagnose i barndommen ADD / ADHD, som vurderet ved skalaen "Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV" (CCACID) (Conners, 1997)
  • Patienter med en samlet score ≥ 20 ved CAARS (hetero-spørgeskema til 30 punkter) (Conners, 1997) med mindst 6 punkter af uopmærksomhed eller hyperaktivitet subskala ≥ 2
  • Patienter frataget alle psykostimulerende midler i 72 timer
  • Efter at have været uddannet til sidste år på mellemskolen
  • At have almindelige timer i livet 3 dage før man går ind i undersøgelsen
  • At have kørekort
  • Registreret social sikring
  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Samtykke frit, informeret og skriftligt, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen.

For apnøgruppen:

  • Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 18 til 60 år
  • Patienter med apnøindeks for apnø / hypopnø > 10
  • Efter at have været uddannet til sidste år på mellemskolen
  • At have almindelige timer i livet 3 dage før man går ind i undersøgelsen
  • At have kørekort
  • Registreret social sikring
  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Samtykke frit, informeret og skriftligt, dateret og underskrevet af patienten og investigator før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen

For kontrolgruppen:

  • Deltager mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år
  • Deltageren er ikke symptomatisk for ADHD (samlet score WURS mindre end 46 af de 25 spørgsmål om ADHD, og ​​mindst fire flere krydser i felterne skyggede de første 6 udgaver af ASRS)
  • Deltager uden klager over søvn eller overdreven søvnighed i dagtimerne (intet punkt svarende til 4 eller 5 til BNSQ, bortset fra punkt 16 og 17 (for snorken) og ESS-totalscore under 11)
  • Deltager med et AHI <10 og MPS-indeks <15 i ambulant polygraf i løbet af udvælgelsesnatten
  • Deltager med et AHI <10 og MPS-indeks <15 efter polysomnografi natten over i laboratoriet før testdagen
  • Efter at have været i skole indtil tredje klasse,
  • At have almindelige timer i livet 3 dage før man går ind i undersøgelsen,
  • At have kørekort,
  • Registreret social sikring,
  • Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Samtykke frit, informeret og skriftligt, dateret og underskrevet af deltageren og investigatoren før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Udstationeret eller natarbejder,
  • Eventuelle evolutionære neurologiske lidelser (hjernetumor, epilepsi, migræne, hjernevaskulær ulykke, multipel sklerose, myoklonus, chorea, neuropati, muskeldystrofi, myotonisk dystrofi),
  • Psykiatrisk komorbiditet: aktuel svær depressiv episode, aktuel hypotvangs- eller obsessiv episode, skizofreni,
  • Nyrelidelser (nyreinsufficiens, nefrolithiaser),
  • Endokrine patologier (dysthyreoidea, diabetes),
  • Stofmisbrug
  • Alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder,
  • Afhængighed af tetra-hydroxy-cannabinol
  • Langtidsbehandling med benzodiazepiner
  • Behandling med atomoxétin
  • Personer, der er stillet under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TDA/H
Overvågning af søvnundersøgelse
Søvnlatenstest kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Neuropsykologisk evaluering til undersøgelse af kognitive funktioner
Køresimulatortest, hvor et kamera registrerer forskellige parametre som køretøjets position.
ANDET: Søvnapnøpatient
Søvnlatenstest kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Køresimulatortest, hvor et kamera registrerer forskellige parametre som køretøjets position.
ANDET: Sund frivillig
Overvågning af søvnundersøgelse
Søvnlatenstest kl. 10.00, 12.00, 14.00 og 16.00.
Neuropsykologisk evaluering til undersøgelse af kognitive funktioner
Køresimulatortest, hvor et kamera registrerer forskellige parametre som køretøjets position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af den gennemsnitlige søvnlatens under vedligeholdelsesvågenhedstesten
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af linjeoverskridelser på køresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Standardafvigelse for køretøjets gennemsnitlige position i køresimulatorprøven
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Score på Epworth Sleepiness-skalaen
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Reaktionstid og fejlprocenten i de kognitive tests
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anouck AMESTOY, Dr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2010

Først opslået (SKØN)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Abonner