针灸治疗癌症幸存者的睡眠障碍
2019年4月2日 更新者：David Spiegel、Stanford University
拟议的研究将招募 60 名完成治疗的乳腺癌女性，她们抱怨从癌症诊断开始就存在持续性失眠问题。
符合条件的女性将根据睡眠问题随机分配到两组：（针灸组与假针灸组）目标是让 48 名患者完成研究（我们预计流失率约为 20%）。
研究干预将在患者完成治疗后开始。
针灸的安慰剂对照将是经过验证的假针灸对照。将通过每日日记和每周问卷进行评估。
PSG 数据将在人口的子样本中收集。
在治疗前、治疗期间、治疗后立即、治疗完成后一个月和治疗结束后六个月，将通过纸笔测量收集数据。
此外，将在治疗前后采集活动记录数据（客观睡眠连续性数据）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断患有乳腺癌且目前未接受癌症治疗的女性（允许进行激素治疗）。
- 筛选前 ≥ 2 周的最后一次癌症治疗。
- ≥ 21 岁。
- 能够理解书面和口头英语。
- 在晚上 9:00 到凌晨 3:00 之间养成习惯性的就寝时间，在凌晨 4:00 到 11:00 之间养成习惯性的起床时间。
- 通过筛选符合 DSM-IV 失眠标准（由杜克睡眠障碍结构化访谈确定）且持续时间≥ 1 个月。
- 愿意停止使用任何当前的助眠剂（处方药、非处方药或自然疗法药物）。
- 正确执行知情同意书。
- Karnofsky 绩效量表指数评分≥ 70，（根据 PI 的评估，评分在 61-69 之间的患者可能包括在内）。
- 筛选时失眠严重程度指数 (ISI) > 8。
- 能够前往斯坦福大学及附近地区进行评估和针灸治疗。
排除标准：
- 不稳定的医疗或精神疾病（eMINI，当前或过去 5 年内）。
- 筛选前 6 个月内接触过针灸。
- 目前怀孕或哺乳。
- 药物滥用史或符合当前酒精滥用或依赖的标准。
- 筛选时流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) >27。 根据杜克睡眠障碍结构化访谈 (DSISD) 或 STOP-BANG ≥ 3，满足睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征或昼夜节律睡眠障碍的标准。
- 首次针灸治疗前 4 周内进行过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针灸手臂
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符合条件的女性将根据睡眠问题随机分配到两组：（针灸组与假针灸组）目标是让 48 名患者完成研究（我们预计流失率约为 20%）。
研究干预将在患者完成治疗后开始。
针灸的安慰剂对照将是经过验证的假针灸对照。将通过每日日记和每周问卷进行评估。
共有十节课，每节课大约持续 20 分钟。
所有参与者都将收集 PSG 数据。
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假比较器：假针灸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少疲劳
大体时间：最后一次针灸治疗后1个月和3个月
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最后一次针灸治疗后1个月和3个月
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针灸后乳腺癌幸存者的生活质量
大体时间：最后一次针灸治疗后1个月和6个月
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针灸后乳腺癌幸存者的生活质量将通过问卷调查使用 28 项慢性疾病治疗功能评估-疲劳子量表 (FACIT-F) 版本 4 的量表进行测量。总分范围为 0 至 108。
分数越高表示生活质量越好。
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最后一次针灸治疗后1个月和6个月
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减少失眠
大体时间：最后一次针灸治疗后1个月和3个月
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最后一次针灸治疗后1个月和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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