Akupunktúra a rák túlélőinek alvászavarára
2019. április 2. frissítette: David Spiegel, Stanford University
A javasolt tanulmányba 60 olyan mellrákos nőt vonnak be, akik befejezték a kezelést, és akik tartós álmatlanságra panaszkodnak, amelyek a rákdiagnózis kezdetével kezdődtek.
A jogosult nőket az alvásproblémák alapján randomizálnák, és két karra osztanák: (Akupunktúrás kar vs. Ál-akupunktúra) azzal a céllal, hogy 48 beteg végezze el a vizsgálatot (kb. 20%-os lemorzsolódási arányra számítunk).
A vizsgálati beavatkozások a betegek kezelésének befejezése után kezdődnek.
Az akupunktúra placebo-kontrollja validált színlelt akupunktúrás kontroll lesz. Az értékeléseket napi naplókkal és heti kérdőívekkel végzik.
A PSG adatokat a sokaság almintájáról gyűjtik össze.
Az adatok gyűjtése ceruzával-papírral történik a kezelés előtt, alatt, közvetlenül azt követően, egy hónappal a kezelés befejezését követően és hat hónappal a kezelés befejezése után.
Ezenkívül aktigráfiai adatokat (objektív alvásfolytonossági adatokat) gyűjtenek a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákkal diagnosztizált nők, akik jelenleg nem részesülnek rákkezelésben (hormonális kezelés megengedett).
- Az utolsó rákkezelés ≥ 2 héttel a szűrés előtt.
- ≥ 21 éves kor.
- Képes angolul szóban és írásban is megérteni.
- Legyen szokásos lefekvés 21:00 és 3:00 között, és szokásos kelési ideje 4:00 és 11:00 között.
- Megfeleljen az álmatlanság DSM-IV kritériumainak (amelyeket a Duke alvászavarok strukturált interjúja határoz meg) ≥ 1 hónapos időtartammal szűréssel.
- Hajlandóság abbahagyni a jelenlegi alvást segítő szerek (vényköteles, OTC vagy természetgyógyászati szerek) használatát.
- Megfelelően végrehajtott tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
- A Karnofsky Performance Scale Index pontszáma ≥ 70-ig (a 61-69 közötti pontszámot elérő betegek a PI értékelésébe beletartozhatnak).
- Az álmatlanság súlyossági indexe (ISI) > 8 a szűréskor.
- Képes utazni a Stanford Egyetemre és a környékére felmérések és akupunktúrás kezelések céljából.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai betegség (eMINI, jelenlegi vagy az elmúlt 5 évben).
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül akupunktúrás kezelés.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- A kábítószerrel való visszaélés története, vagy megfelel a jelenlegi alkoholfogyasztás vagy -függőség kritériumainak.
- Center for Epidemiological Studies Depressziós skála (CES-D) >27 at Screening. Teljesítse az alvási apnoe, a nyugtalan láb szindróma vagy a cirkadián ritmusú alvászavar kritériumait a Duke alvászavarok strukturált interjúja (DSISD) alapján, vagy a STOP-BANG értéke ≥ 3.
- Nagy műtét az első akupunktúrás kezelés előtt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás kar
|
A jogosult nőket az alvásproblémák alapján randomizálnák, és két karra osztanák: (Akupunktúrás kar vs. Ál-akupunktúra) azzal a céllal, hogy 48 beteg végezze el a vizsgálatot (kb. 20%-os lemorzsolódási arányra számítunk).
A vizsgálati beavatkozások a betegek kezelésének befejezése után kezdődnek.
Az akupunktúra placebo-kontrollja validált színlelt akupunktúrás kontroll lesz. Az értékeléseket napi naplókkal és heti kérdőívekkel végzik.
Tíz alkalom van, mindegyik körülbelül 20 perces.
Minden résztvevő PSG-adatokat gyűjt.
|
|
Sham Comparator: Ál-akupunktúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság csökkentése
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
1 hónap és 3 hónap az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
|
|
Életminőség az emlőrákot túlélőknél akupunktúra után
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
Az emlőrák túlélőinek életminőségét az akupunktúra után kérdőíven mérik, a krónikus betegség terápia funkcionális értékelésének 28 tételes skálájával – fáradtság alskála (FACIT-F) 4. verzió. A teljes pontszám 0 és 108 között mozog.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
1 hónappal és 6 hónappal az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
|
Álmatlanság csökkentése
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
1 hónap és 3 hónap az utolsó akupunktúrás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRSADJ0020
- 1P30AT005886-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- SU-04082010-5642 (Egyéb azonosító: Stanford University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .