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암 생존자의 수면 장애에 대한 침술

2019년 4월 2일 업데이트: David Spiegel, Stanford University
제안된 연구는 암 진단의 시작과 함께 시작된 지속적인 불면증 문제를 호소하는 치료를 마친 유방암 여성 60명을 모집할 것입니다. 적격 여성은 48명의 환자가 연구를 완료하도록 하는 것을 목표로 수면 문제에 따라 두 팔(침술 팔 대 가짜 침술)에 대해 무작위로 분류되고 계층화됩니다(약 20% 감소율 예상). 연구 개입은 환자가 치료를 완료한 후에 시작됩니다. 침술에 대한 위약 대조군은 검증된 가짜 침술 대조군이 될 것입니다. 일일 일지와 주간 설문지로 평가가 이루어질 것입니다. PSG 데이터는 모집단의 하위 표본에서 수집됩니다. 데이터는 치료 종료 전, 도중, 직후, 치료 완료 후 1개월 및 치료 종료 후 6개월 동안 연필과 종이 측정을 통해 수집됩니다. 또한, 액티그래피 데이터(객관적인 수면 지속성 데이터)는 치료 전후에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 암 치료를 받고 있지 않은 유방암 진단을 받은 여성(호르몬 치료는 허용됨).
  • 스크리닝 ≥ 2주 전의 마지막 암 치료.
  • ≥ 21세.
  • 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다.
  • 오후 9시에서 오전 3시 사이에 습관적으로 취침하고 오전 4시에서 오전 11시 사이에 습관적으로 일어나는 시간을 갖습니다.
  • 스크리닝에 의해 지속 기간이 ≥ 1개월인 불면증에 대한 DSM-IV 기준(수면 장애의 듀크 구조화 인터뷰에 의해 결정됨)을 충족합니다.
  • 현재 수면 보조제(처방약, 일반의약품 또는 자연요법제)의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 적절하게 실행했습니다.
  • Karnofsky Performance Scale Index 점수 ≥ 70(PI 평가에 61-69점 사이의 환자가 포함될 수 있음).
  • 스크리닝 시 불면증 심각도 지수(ISI) > 8.
  • 평가 및 침술 치료를 위해 Stanford University 및 인근 지역을 여행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환(eMINI, 현재 또는 지난 5년 이내).
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 침술에 대한 노출.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 약물 남용 이력 또는 현재 알코올 남용 또는 의존 기준을 충족합니다.
  • 역학 연구 센터 우울 척도(CES-D) 선별 시 >27. DSISD(Duke Structured Interview of Sleep Disorders) 또는 STOP-BANG이 ≥ 3인 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 수면 장애에 대한 기준을 충족합니다.
  • 첫 번째 침술 치료 전 4주 이내의 대수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 팔
절차: 침 요법
적격 여성은 48명의 환자가 연구를 완료하도록 하는 것을 목표로 수면 문제에 따라 두 팔(침술 팔 대 가짜 침술)에 대해 무작위로 분류되고 계층화됩니다(약 20% 감소율 예상). 연구 개입은 환자가 치료를 완료한 후에 시작됩니다. 침술에 대한 위약 대조군은 검증된 가짜 침술 대조군이 될 것입니다. 일일 일지와 주간 설문지로 평가가 이루어질 것입니다. 각각 약 20분 동안 지속되는 10개의 세션이 있습니다. 모든 참가자는 PSG 데이터를 수집하게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 침술
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 감소
기간: 마지막 침술 치료 후 1개월 및 3개월
마지막 침술 치료 후 1개월 및 3개월
침술 후 유방암 생존자의 삶의 질
기간: 마지막 침술 치료 후 1개월 및 6개월
침술 후 유방암 생존자의 삶의 질은 만성 질환 치료-피로 하위 척도(FACIT-F) 버전 4의 기능 평가 28개 항목 척도를 사용하여 설문지를 통해 측정됩니다. 총 점수 범위는 0에서 108까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
마지막 침술 치료 후 1개월 및 6개월
불면증 감소
기간: 마지막 침술 치료 후 1개월 및 3개월
마지막 침술 치료 후 1개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SU-04082010-5642 (기타 식별자: Stanford University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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