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Acupuntura para distúrbios do sono em sobreviventes de câncer

2 de abril de 2019 atualizado por: David Spiegel, Stanford University
O estudo proposto recrutará 60 mulheres com câncer de mama que terminaram o tratamento e que se queixam de problemas persistentes de insônia que começaram com o diagnóstico de câncer. As mulheres elegíveis seriam randomizadas e estratificadas por problemas de sono em dois braços: (Braço de acupuntura vs. Acupuntura simulada) com o objetivo de ter 48 pacientes completando o estudo (prevemos uma taxa de atrito de cerca de 20%). As intervenções do estudo começarão depois que os pacientes concluírem o tratamento. O controle de placebo para acupuntura será um controle de acupuntura simulado validado. As avaliações serão feitas com diários diários e com questionários semanais. Os dados PSG serão coletados na subamostra da população. Os dados serão coletados por meio de medidas de lápis e papel antes, durante, imediatamente após, um mês após a conclusão do tratamento e seis meses após a conclusão do tratamento. Além disso, dados de actigrafia (dados objetivos de continuidade do sono) serão adquiridos antes e após o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama que não estão atualmente em tratamento contra o câncer (tratamento hormonal é permitido).
  • O último tratamento de câncer ≥ 2 semanas antes da triagem.
  • ≥ 21 anos de idade.
  • Capaz de compreender inglês escrito e falado.
  • Ter um horário habitual de dormir entre 21:00 e 03:00 e um horário habitual de levantar entre 04:00 e 11:00.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para insônia (determinados pela Entrevista Estruturada de Duke sobre Distúrbios do Sono) com duração ≥ 1 mês pela Triagem.
  • Disposição para descontinuar o uso de quaisquer auxiliares de sono atuais (prescrição, OTC ou agentes naturopatas).
  • Consentimento Informado devidamente assinado.
  • Pontuação do índice de desempenho da escala de Karnofsky ≥ a 70, (pacientes com pontuação entre 61-69 podem ser incluídos por avaliação do PI).
  • Índice de Gravidade da Insônia (ISI) > 8 na Triagem.
  • Capaz de viajar para a Universidade de Stanford e arredores para avaliações e tratamentos de acupuntura.

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou psiquiátrica instável (eMINI, atual ou nos últimos 5 anos).
  • Exposição à acupuntura dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • História de abuso de substâncias ou critérios para abuso ou dependência atual de álcool.
  • Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) >27 na Triagem. Atender aos critérios para apneia do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do sono do ritmo circadiano com base na Entrevista Estruturada de Distúrbios do Sono de Duke (DSISD) ou STOP-BANG é ≥ a 3.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento com acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de acupuntura
Procedimento: acupuntura
As mulheres elegíveis seriam randomizadas e estratificadas por problemas de sono em dois braços: (Braço de acupuntura vs. Acupuntura simulada) com o objetivo de ter 48 pacientes completando o estudo (prevemos uma taxa de atrito de cerca de 20%). As intervenções do estudo começarão depois que os pacientes concluírem o tratamento. O controle de placebo para acupuntura será um controle de acupuntura simulado validado. As avaliações serão feitas com diários diários e com questionários semanais. São dez sessões de aproximadamente 20 minutos cada. Todos os participantes terão dados PSG coletados.
Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Outro: placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da fadiga
Prazo: 1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura
1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura
Qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama após acupuntura
Prazo: 1 mês e 6 meses após o tratamento final com acupuntura
A qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama após acupuntura será medida por meio de questionário usando a escala de 28 itens de avaliação funcional da subescala de terapia para doenças crônicas-fadiga (FACIT-F) versão 4. A pontuação total varia de 0 a 108. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
1 mês e 6 meses após o tratamento final com acupuntura
Redução da insônia
Prazo: 1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura
1 mês e 3 meses após o tratamento final com acupuntura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SU-04082010-5642 (Outro identificador: Stanford University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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