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Akupunktur für Schlafstörungen bei Krebsüberlebenden

2. April 2019 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University
Die vorgeschlagene Studie wird 60 Frauen mit Brustkrebs rekrutieren, die die Behandlung beendet haben und über anhaltende Schlaflosigkeitsprobleme klagen, die mit Beginn ihrer Krebsdiagnose begannen. Die geeigneten Frauen würden randomisiert und nach Schlafproblemen auf zwei Arme stratifiziert: (Akupunkturarm vs. Scheinakupunktur) mit dem Ziel, dass 48 Patienten die Studie abschließen (wir rechnen mit einer Ausfallrate von etwa 20 %). Die Studieninterventionen beginnen, nachdem die Patienten ihre Behandlung abgeschlossen haben. Die Placebo-Kontrolle für Akupunktur wird eine validierte Schein-Akupunktur-Kontrolle sein. Die Bewertungen werden mit täglichen Tagebüchern und mit wöchentlichen Fragebögen durchgeführt. PSG-Daten werden für die Teilstichprobe der Bevölkerung erhoben. Die Daten werden mittels Bleistift-und-Papier-Maßnahmen vor, während, unmittelbar nach, einen Monat nach Abschluss der Behandlung und sechs Monate nach Abschluss der Behandlung erhoben. Darüber hinaus werden vor und nach der Behandlung Aktigraphiedaten (objektive Daten zur Schlafkontinuität) erhoben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich derzeit keiner Krebsbehandlung unterziehen (eine Hormonbehandlung ist zulässig).
  • Die letzte Krebsbehandlung ≥ 2 Wochen vor dem Screening.
  • ≥ 21 Jahre alt.
  • Kann Englisch in Wort und Schrift verstehen.
  • Haben Sie eine gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr und 3:00 Uhr und eine gewöhnliche Aufstehzeit zwischen 4:00 Uhr und 11:00 Uhr.
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schlaflosigkeit (bestimmt durch das strukturierte Duke-Interview zu Schlafstörungen) mit einer Dauer von ≥ 1 Monat durch Screening.
  • Bereitschaft, die Verwendung aller aktuellen Schlafmittel (rezeptpflichtige, freiverkäufliche oder naturheilkundliche Mittel) einzustellen.
  • Ordnungsgemäß ausgeführte Einverständniserklärung.
  • Karnofsky Performance Scale Index Score ≥ bis 70, (Patienten mit Scores zwischen 61 und 69 können gemäß der PI-Bewertung eingeschlossen werden).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 beim Screening.
  • Kann für Untersuchungen und Akupunkturbehandlungen zur Stanford University und in die Umgebung reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung (eMINI, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre).
  • Kontakt mit Akupunktur innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Erfüllung der Kriterien für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) >27 beim Screening. Erfüllung der Kriterien für Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung auf der Grundlage des Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) oder STOP-BANG ist ≥ bis 3.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Akupunkturbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur-Arm
Verfahren: Akupunktur
Die geeigneten Frauen würden randomisiert und nach Schlafproblemen auf zwei Arme stratifiziert: (Akupunkturarm vs. Scheinakupunktur) mit dem Ziel, dass 48 Patienten die Studie abschließen (wir rechnen mit einer Ausfallrate von etwa 20 %). Die Studieninterventionen beginnen, nachdem die Patienten ihre Behandlung abgeschlossen haben. Die Placebo-Kontrolle für Akupunktur wird eine validierte Schein-Akupunktur-Kontrolle sein. Die Bewertungen werden mit täglichen Tagebüchern und mit wöchentlichen Fragebögen durchgeführt. Es gibt zehn Sitzungen, die jeweils etwa 20 Minuten dauern. Bei allen Teilnehmern werden PSG-Daten erhoben.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsreduktion
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden nach Akupunktur
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
Die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden nach Akupunktur wird anhand eines Fragebogens unter Verwendung der 28-Punkte-Skala der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Müdigkeits-Subskala (FACIT-F) Version 4 gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Monat und 6 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
Reduzierung von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung
1 Monat und 3 Monate nach der letzten Akupunkturbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SU-04082010-5642 (Andere Kennung: Stanford University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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