Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na zaburzenia snu u osób, które przeżyły raka

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: David Spiegel, Stanford University
Proponowane badanie obejmie 60 kobiet z rakiem piersi, które zakończyły leczenie i skarżą się na uporczywe problemy z bezsennością, które zaczęły się wraz z rozpoznaniem u nich raka. Kwalifikujące się kobiety zostałyby losowo przydzielone i podzielone według problemów ze snem na dwie grupy: (ramię do akupunktury vs. akupunktura pozorowana) w celu ukończenia badania przez 48 pacjentek (przewidujemy około 20% wskaźnika utraty). Interwencje badawcze rozpoczną się po zakończeniu leczenia przez pacjentów. Kontrola placebo dla akupunktury będzie zwalidowaną kontrolą pozorowanej akupunktury. Oceny będą dokonywane na podstawie codziennych dzienników i cotygodniowych kwestionariuszy. Dane PSG będą zbierane na podpróbie populacji. Dane będą zbierane metodą ołówka i papieru przed, w trakcie, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Ponadto dane z aktygrafii (obiektywne dane dotyczące ciągłości snu) zostaną pozyskane przed i po leczeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które obecnie nie są leczone przeciwnowotworowo (leczenie hormonalne jest dozwolone).
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe ≥ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 21 lat.
  • W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Mieć zwyczajową porę snu między 21:00 a 3:00 i zwyczajową porę wstawania między 4:00 a 11:00.
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla bezsenności (określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu) o czasie trwania ≥ 1 miesiąc na podstawie badań przesiewowych.
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakichkolwiek obecnych środków nasennych (na receptę, bez recepty lub środków naturopatycznych).
  • Prawidłowo wykonana świadoma zgoda.
  • Wynik w skali Karnofsky'ego Performance Scale Index ≥ do 70 (pacjenci, którzy uzyskali wynik w przedziale 61-69, mogą zostać włączeni do oceny PI).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 podczas badań przesiewowych.
  • Możliwość podróży do Uniwersytetu Stanforda i okolic w celu oceny i zabiegów akupunktury.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna (eMINI, obecna lub w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Ekspozycja na akupunkturę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  • Historia nadużywania substancji lub spełnianie kryteriów obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.
  • Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) > 27 podczas badań przesiewowych. Spełnij kryteria bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg lub zaburzenia rytmu okołodobowego snu na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu (DSISD) lub STOP-BANG wynosi ≥ do 3.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do akupunktury
Procedura: akupunktura
Kwalifikujące się kobiety zostałyby losowo przydzielone i podzielone według problemów ze snem na dwie grupy: (ramię do akupunktury vs. akupunktura pozorowana) w celu ukończenia badania przez 48 pacjentek (przewidujemy około 20% wskaźnika utraty). Interwencje badawcze rozpoczną się po zakończeniu leczenia przez pacjentów. Kontrola placebo dla akupunktury będzie zwalidowaną kontrolą pozorowanej akupunktury. Oceny będą dokonywane na podstawie codziennych dzienników i cotygodniowych kwestionariuszy. Przewidziano dziesięć sesji, z których każda trwa około 20 minut. Wszyscy uczestnicy będą mieli zebrane dane PSG.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmęczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury
1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury
Jakość życia osób, które przeżyły raka piersi po akupunkturze
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu akupunktury
Jakość życia pacjentek po leczeniu raka piersi po akupunkturze będzie mierzona za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem 28-itemowej skali funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – podskala zmęczenia (FACIT-F) wersja 4. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 108. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
1 miesiąc i 6 miesięcy po ostatnim zabiegu akupunktury
Redukcja bezsenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury
1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu akupunktury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • SU-04082010-5642 (Inny identyfikator: Stanford University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj