Acupuncture pour la perturbation du sommeil chez les survivants du cancer
2 avril 2019 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University
L'étude proposée recrutera 60 femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé leur traitement et qui se plaignent de problèmes d'insomnie persistants qui ont commencé avec l'apparition de leur diagnostic de cancer.
Les femmes éligibles seraient randomisées et stratifiées par problèmes de sommeil dans deux bras : (bras d'acupuncture contre acupuncture fictive) avec un objectif d'avoir 48 patientes pour terminer l'étude (nous prévoyons un taux d'attrition d'environ 20 %).
Les interventions de l'étude débuteront une fois que les patients auront terminé leur traitement.
Le contrôle placebo pour l'acupuncture sera un contrôle d'acupuncture factice validé. Les évaluations seront faites avec des journaux quotidiens et avec des questionnaires hebdomadaires.
Les données PSG seront collectées sur le sous-échantillon de la population.
Les données seront recueillies au moyen de mesures sur papier avant, pendant, immédiatement après, un mois après la fin du traitement et six mois après la fin du traitement.
De plus, des données d'actigraphie (données objectives de continuité du sommeil) seront acquises avant et après le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ne suivent pas actuellement de traitement contre le cancer (le traitement hormonal est autorisé).
- Le dernier traitement contre le cancer ≥ 2 semaines avant le dépistage.
- ≥ 21 ans.
- Capable de comprendre l'anglais écrit et parlé.
- Avoir une heure de coucher habituelle entre 21h00 et 3h00 et une heure de lever habituelle entre 4h00 et 11h00.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour l'insomnie (déterminés par l'entretien structuré Duke sur les troubles du sommeil) avec une durée ≥ 1 mois par dépistage.
- Volonté de cesser d'utiliser tout somnifère actuel (sur ordonnance, en vente libre ou agents naturopathiques).
- Consentement éclairé correctement exécuté.
- Score de l'indice de l'échelle de performance de Karnofsky ≥ à 70 (les patients qui obtiennent un score compris entre 61 et 69 peuvent être inclus selon l'évaluation du PI).
- Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)> 8 au dépistage.
- Capable de se rendre à l'Université de Stanford et dans les environs pour des évaluations et des traitements d'acupuncture.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale ou psychiatrique instable (eMINI, actuelle ou dans les 5 dernières années).
- Exposition à l'acupuncture dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Antécédents de toxicomanie ou répondre aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool actuels.
- Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)> 27 au dépistage. Répondre aux critères de l'apnée du sommeil, du syndrome des jambes sans repos ou du trouble du rythme circadien du sommeil sur la base du Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) ou STOP-BANG est ≥ à 3.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le premier traitement d'acupuncture.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'acupuncture
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Les femmes éligibles seraient randomisées et stratifiées par problèmes de sommeil dans deux bras : (bras d'acupuncture contre acupuncture fictive) avec un objectif d'avoir 48 patientes pour terminer l'étude (nous prévoyons un taux d'attrition d'environ 20 %).
Les interventions de l'étude débuteront une fois que les patients auront terminé leur traitement.
Le contrôle placebo pour l'acupuncture sera un contrôle d'acupuncture factice validé. Les évaluations seront faites avec des journaux quotidiens et avec des questionnaires hebdomadaires.
Il y a dix séances d'environ 20 minutes chacune.
Tous les participants auront des données PSG collectées.
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Comparateur factice: Acupuncture factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fatigue
Délai: 1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture
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1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture
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Qualité de vie des survivantes du cancer du sein après acupuncture
Délai: 1 mois et 6 mois après le dernier traitement d'acupuncture
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La qualité de vie des survivantes du cancer du sein après l'acupuncture sera mesurée au moyen d'un questionnaire à l'aide de l'échelle de 28 éléments de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - sous-échelle de fatigue (FACIT-F) version 4. Le score total varie de 0 à 108.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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1 mois et 6 mois après le dernier traitement d'acupuncture
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Réduction de l'insomnie
Délai: 1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture
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1 mois et 3 mois après le dernier traitement d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimation)
14 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRSADJ0020
- 1P30AT005886-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SU-04082010-5642 (Autre identifiant: Stanford University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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