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Acupuntura para la interrupción del sueño en sobrevivientes de cáncer

2 de abril de 2019 actualizado por: David Spiegel, Stanford University
El estudio propuesto reclutará a 60 mujeres con cáncer de mama que terminaron el tratamiento y que se quejan de problemas persistentes de insomnio que comenzaron con el inicio del diagnóstico de cáncer. Las mujeres elegibles serían aleatorizadas y estratificadas por problemas de sueño en dos grupos: (grupo de acupuntura versus acupuntura simulada) con el objetivo de que 48 pacientes completen el estudio (prevemos una tasa de deserción de alrededor del 20 %). Las intervenciones del estudio comenzarán después de que los pacientes hayan completado su tratamiento. El control de placebo para la acupuntura será un control de acupuntura simulado validado. Las evaluaciones se realizarán con diarios diarios y con cuestionarios semanales. Los datos de PSG se recogerán sobre la submuestra de la población. Los datos se recogerán mediante medidas de lápiz y papel antes, durante, inmediatamente después, un mes después de la finalización del tratamiento y seis meses después de la finalización del tratamiento. Además, los datos de actigrafía (datos objetivos de continuidad del sueño) se adquirirán antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que no están actualmente bajo tratamiento contra el cáncer (se permite el tratamiento hormonal).
  • El último tratamiento contra el cáncer ≥ 2 semanas antes de la selección.
  • ≥ 21 años de edad.
  • Capaz de entender inglés escrito y hablado.
  • Tener un horario habitual para acostarse entre las 9:00 pm y las 3:00 am y un horario habitual para levantarse entre las 4:00 am y las 11 am.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el insomnio (determinado por la Entrevista Estructurada de Duke sobre Trastornos del Sueño) con una duración ≥ 1 mes por Cribado.
  • Voluntad de interrumpir el uso de cualquier somnífero actual (recetados, de venta libre o agentes naturopáticos).
  • Consentimiento informado correctamente ejecutado.
  • Puntuación del índice de la escala de rendimiento de Karnofsky ≥ a 70 (se pueden incluir pacientes con una puntuación entre 61 y 69 según la evaluación del PI).
  • Índice de gravedad del insomnio (ISI) > 8 en la selección.
  • Capaz de viajar a la Universidad de Stanford y alrededores para evaluaciones y tratamientos de acupuntura.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica inestable (eMINI, actual o en los últimos 5 años).
  • Exposición a la acupuntura dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Actualmente embarazada o amamantando.
  • Antecedentes de abuso de sustancias o cumple con los criterios de abuso o dependencia actual del alcohol.
  • Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) >27 en la selección. Cumplir con los criterios de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno del sueño del ritmo circadiano sobre la base de la entrevista estructurada de trastornos del sueño de Duke (DSISD) o STOP-BANG es ≥ a 3.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de acupuntura
Procedimiento: acupuntura
Las mujeres elegibles serían aleatorizadas y estratificadas por problemas de sueño en dos grupos: (grupo de acupuntura versus acupuntura simulada) con el objetivo de que 48 pacientes completen el estudio (prevemos una tasa de deserción de alrededor del 20 %). Las intervenciones del estudio comenzarán después de que los pacientes hayan completado su tratamiento. El control de placebo para la acupuntura será un control de acupuntura simulado validado. Las evaluaciones se realizarán con diarios diarios y con cuestionarios semanales. Son diez sesiones de aproximadamente 20 minutos cada una. A todos los participantes se les recopilarán los datos del PSG.
Comparador falso: Acupuntura simulada
Otro: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura
1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura
Calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama después de la acupuntura
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después del tratamiento final de acupuntura
La calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama después de la acupuntura se medirá a través de un cuestionario que utiliza una escala de 28 ítems de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: subescala de fatiga (FACIT-F) versión 4. La puntuación total varía de 0 a 108. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
1 mes y 6 meses después del tratamiento final de acupuntura
Reducción del insomnio
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura
1 mes y 3 meses después del tratamiento final de acupuntura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SU-04082010-5642 (Otro identificador: Stanford University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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