Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for søvnforstyrrelser hos kræftoverlevere

2. april 2019 opdateret af: David Spiegel, Stanford University
Den foreslåede undersøgelse vil rekruttere 60 kvinder med brystkræft, som er færdige med at gennemgå behandling, som klager over vedvarende søvnløshedsproblemer, der begyndte med deres kræftdiagnose. De berettigede kvinder vil blive randomiseret og stratificeret efter søvnproblemer til to arme: (Akupunkturarm vs. Sham-akupunktur) med et mål om at 48 patienter skal gennemføre undersøgelsen (vi forventer ca. 20 % nedslidningsrate). Undersøgelsesinterventionerne begynder, efter at patienterne har afsluttet deres behandling. Placebokontrollen for akupunktur vil være en valideret falsk akupunkturkontrol. Vurderinger vil blive foretaget med daglige dagbøger og med ugentlige spørgeskemaer. PSG-data vil blive indsamlet på delprøven af ​​populationen. Data vil blive indsamlet via blyant-og-papir-mål før, under, umiddelbart efter, en måned efter afslutningen af ​​behandlingen og seks måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Derudover vil aktigrafidata (objektive søvnkontinuitetsdata) blive indsamlet før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft, som ikke i øjeblikket er under kræftbehandling (hormonbehandling er tilladt).
  • Den sidste kræftbehandling ≥ 2 uger før screening.
  • ≥ 21 år.
  • Kan forstå engelsk i skrift og tale.
  • Hav en sædvanlig sengetid mellem kl. 21.00 og 03.00 og en sædvanlig ståtid mellem kl. 04.00 og 11.00.
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for søvnløshed (bestemt af Duke Structured Interview of Sleep Disorders) med varighed ≥ 1 måned ved screening.
  • Vilje til at afbryde brugen af ​​eksisterende søvnhjælpere (receptpligtige, håndkøbsmedicinske eller naturmedicinske midler).
  • Korrekt udført informeret samtykke.
  • Karnofsky Performance Scale Index score ≥ til 70, (patienter, der scorer mellem 61-69, kan inkluderes pr. PI's evaluering).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 ved screening.
  • I stand til at rejse til Stanford University og omegn for vurderinger og akupunkturbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom (eMINI, nuværende eller inden for de sidste 5 år).
  • Eksponering for akupunktur inden for 6 måneder før screening.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Historie med stofmisbrug eller opfylde kriterier for aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D) >27 ved screening. Opfyld kriterierne for søvnapnø, restless legs syndrom eller døgnrytme søvnforstyrrelse på basis af Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) eller STOP-BANG er ≥ til 3.
  • Større operation inden for 4 uger før første akupunkturbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunkturarm
Procedure: akupunktur
De berettigede kvinder vil blive randomiseret og stratificeret efter søvnproblemer til to arme: (Akupunkturarm vs. Sham-akupunktur) med et mål om at 48 patienter skal gennemføre undersøgelsen (vi forventer ca. 20 % nedslidningsrate). Undersøgelsesinterventionerne begynder, efter at patienterne har afsluttet deres behandling. Placebokontrollen for akupunktur vil være en valideret falsk akupunkturkontrol. Vurderinger vil blive foretaget med daglige dagbøger og med ugentlige spørgeskemaer. Der er ti sessioner, der hver varer cirka 20 minutter. Alle deltagere vil have PSG-data indsamlet.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af træthed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter afsluttende akupunkturbehandling
1 måned og 3 måneder efter afsluttende akupunkturbehandling
Livskvalitet hos brystkræftoverlevere efter akupunktur
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter afsluttende akupunkturbehandling
Livskvalitet hos brystkræftoverlevere efter akupunktur vil blive målt gennem spørgeskema ved hjælp af 28-punkts skala for funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsunderskala (FACIT-F) version 4. Samlet score spænder fra 0 til 108. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
1 måned og 6 måneder efter afsluttende akupunkturbehandling
Reduktion af søvnløshed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter afsluttende akupunkturbehandling
1 måned og 3 måneder efter afsluttende akupunkturbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SU-04082010-5642 (Anden identifikator: Stanford University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner