Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro narušení spánku u pacientů s rakovinou

2. dubna 2019 aktualizováno: David Spiegel, Stanford University
Navrhovaná studie zahrne 60 žen s rakovinou prsu, které dokončily léčbu a které si stěžují na přetrvávající problémy s nespavostí, které začaly s nástupem diagnózy rakoviny. Vhodné ženy by byly randomizovány a stratifikovány podle problémů se spánkem do dvou ramen: (Akupunktura paže vs. Sham Akupunktura) s cílem, aby studii dokončilo 48 pacientek (předpokládáme asi 20% míru opotřebení). Intervence studie začnou poté, co pacienti dokončí léčbu. Placebo kontrola pro akupunkturu bude validovaná falešná akupunkturní kontrola. Hodnocení budou prováděna pomocí denních deníků a týdenních dotazníků. Údaje PSG budou shromažďovány na dílčím vzorku populace. Údaje budou shromažďovány pomocí měření tužkou a papírem před, během, bezprostředně po, jeden měsíc po ukončení léčby a šest měsíců po ukončení léčby. Kromě toho budou před a po léčbě získána aktigrafická data (objektivní data kontinuity spánku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu, které v současné době nepodstupují léčbu rakoviny (hormonální léčba je povolena).
  • Poslední léčba rakoviny ≥ 2 týdny před screeningem.
  • ≥ 21 let věku.
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.
  • Dodržujte obvyklou dobu spánku mezi 21:00 a 3:00 a obvyklou dobu vstávání mezi 4:00 a 11:00.
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro nespavost (určená podle Duke Structured Interview of Sleep Disorders) s délkou trvání ≥ 1 měsíc podle screeningu.
  • Ochota přerušit používání jakýchkoli současných prostředků na spaní (léky na předpis, volně prodejné nebo přírodní léky).
  • Řádně provedený informovaný souhlas.
  • Skóre Karnofsky Performance Scale Index ≥ až 70 (pacienti, kteří mají skóre mezi 61-69, mohou být zahrnuti do hodnocení PI).
  • Index závažnosti insomnie (ISI) > 8 při screeningu.
  • Schopný cestovat na Stanfordskou univerzitu a okolí na vyšetření a akupunkturní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické onemocnění (eMINI, aktuální nebo za posledních 5 let).
  • Vystavení akupunktuře do 6 měsíců před screeningem.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo splňují kritéria pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost.
  • Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D) >27 při screeningu. Splnění kritérií pro spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou nebo poruchu spánku s cirkadiánním rytmem na základě Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) nebo STOP-BANG je ≥ až 3.
  • Velká operace do 4 týdnů před první akupunkturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunkturní paže
Postup: akupunktura
Vhodné ženy by byly randomizovány a stratifikovány podle problémů se spánkem do dvou ramen: (Akupunktura paže vs. Sham Akupunktura) s cílem, aby studii dokončilo 48 pacientek (předpokládáme asi 20% míru opotřebení). Intervence studie začnou poté, co pacienti dokončí léčbu. Placebo kontrola pro akupunkturu bude validovaná falešná akupunkturní kontrola. Hodnocení budou prováděna pomocí denních deníků a týdenních dotazníků. Jedná se o deset sezení, z nichž každé trvá přibližně 20 minut. Všichni účastníci budou mít shromážděna data PSG.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení únavy
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě
1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě
Kvalita života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu po akupunktuře
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po poslední akupunkturní léčbě
Kvalita života u pacientek, které přežily rakovinu prsu po akupunktuře, bude měřena pomocí dotazníku pomocí 28 položkové škály funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – subškála únava (FACIT-F) verze 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 měsíc a 6 měsíců po poslední akupunkturní léčbě
Snížení nespavosti
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě
1 měsíc a 3 měsíce po závěrečné akupunkturní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SU-04082010-5642 (Jiný identifikátor: Stanford University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit