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がんサバイバーの睡眠障害に対する鍼治療

2019年4月2日 更新者:David Spiegel、Stanford University
提案された研究では、がん診断の開始とともに始まった持続的な不眠症の問題を訴える、治療を終了した乳がんの女性60人を募集します。 適格な女性は、48 人の患者が研究を完了することを目標に、睡眠の問題によって 2 つのアーム (鍼治療群 vs. 偽鍼治療) に無作為化および層別化されます (約 20% の減少率が予想されます)。 研究介入は、患者が治療を完了した後に開始されます。 鍼治療のプラセボ対照は、検証済みの偽鍼治療対照となる。評価は、毎日の日誌と毎週のアンケートで行う。 PSG データは、母集団のサブサンプルで収集されます。 データは、治療前、治療中、治療直後、治療終了の 1 か月後、および治療終了の 6 か月後に鉛筆と紙の手段で収集されます。 さらに、アクティグラフィーデータ(客観的な睡眠継続データ)は、治療の前後に取得されます

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断され、現在がん治療を受けていない女性(ホルモン治療は許可されています)。
  • -スクリーニングの2週間以上前の最後のがん治療。
  • 21歳以上。
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解できること。
  • 習慣的に午後 9 時から午前 3 時の間に就寝し、習慣的に午前 4 時から午前 11 時の間に起床します。
  • 不眠症の DSM-IV 基準を満たす (Duke Structured Interview of Sleep Disorders によって決定される) 期間はスクリーニングにより 1 か月以上。
  • -現在の睡眠補助薬(処方箋、OTC、または自然療法薬)の使用を中止する意思がある.
  • 適切に実行されたインフォームド コンセント。
  • -カルノフスキーパフォーマンススケールインデックススコアが70以上(61〜69のスコアの患者は、PIの評価ごとに含まれる場合があります)。
  • -不眠症重症度指数(ISI)がスクリーニングで> 8。
  • 評価と鍼治療のためにスタンフォード大学とその周辺に旅行することができます。

除外基準:

  • -不安定な医学的または精神的疾患(eMINI、現在または過去5年以内)。
  • -スクリーニング前6か月以内の鍼治療への曝露。
  • 現在妊娠中または授乳中。
  • -薬物乱用の履歴、または現在のアルコール乱用または依存の基準を満たしている。
  • -疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)>スクリーニング時の27。 -睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群または概日リズム睡眠障害の基準を満たす 睡眠障害のデューク構造化インタビュー(DSISD)またはSTOP-BANGに基づいて≧3。
  • -最初の鍼治療の前4週間以内に大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼治療の腕
適格な女性は、48 人の患者が研究を完了することを目標に、睡眠の問題によって 2 つのアーム (鍼治療群 vs. 偽鍼治療) に無作為化および層別化されます (約 20% の減少率が予想されます)。 研究介入は、患者が治療を完了した後に開始されます。 鍼治療のプラセボ対照は、検証済みの偽鍼治療対照となる。評価は、毎日の日誌と毎週のアンケートで行う。 約20分間のセッションが10回あります。 すべての参加者は、PSG データが収集されます。
偽コンパレータ:偽鍼

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労軽減
時間枠:鍼治療終了後1ヶ月と3ヶ月
鍼治療終了後1ヶ月と3ヶ月
鍼治療後の乳がんサバイバーの生活の質
時間枠:最終鍼治療後1ヶ月と6ヶ月
鍼治療後の乳がん生存者の生活の質は、慢性疾患治療の機能評価の 28 項目スケール - 疲労サブスケール (FACIT-F) バージョン 4 を使用したアンケートを通じて測定されます。合計スコアは 0 から 108 までの範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
最終鍼治療後1ヶ月と6ヶ月
不眠症の軽減
時間枠:鍼治療終了後1ヶ月と3ヶ月
鍼治療終了後1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • SU-04082010-5642 (その他の識別子:Stanford University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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