Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for søvnforstyrrelser hos kreftoverlevere

2. april 2019 oppdatert av: David Spiegel, Stanford University
Den foreslåtte studien vil rekruttere 60 kvinner med brystkreft som er ferdig med å gjennomgå behandling som klager over vedvarende søvnløshetsproblemer som begynte med utbruddet av kreftdiagnosen. De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert og stratifisert etter søvnproblemer til to armer: (Akupunkturarm vs. Shamakupunktur) med et mål om å ha 48 pasienter til å fullføre studien (vi regner med ca. 20 % avgang). Studieintervensjonene vil begynne etter at pasientene har fullført behandlingen. Placebokontrollen for akupunktur vil være en validert falsk akupunkturkontroll. Vurderinger vil bli gjort med daglige dagbøker og med ukentlige spørreskjemaer. PSG-data vil bli samlet inn på delutvalget av befolkningen. Data vil bli samlet inn via blyant-og-papir-tiltak før, under, umiddelbart etter, en måned etter avsluttet behandling og seks måneder etter avsluttet behandling. I tillegg vil aktigrafidata (objektive søvnkontinuitetsdata) innhentes før og etter behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med brystkreft som for tiden ikke er under kreftbehandling (hormonbehandling er tillatt).
  • Siste kreftbehandling ≥ 2 uker før screening.
  • ≥ 21 år.
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk.
  • Ha en vanlig leggetid mellom 21.00 og 03.00 og en vanlig stigetid mellom 04.00 og 11.00.
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for søvnløshet (bestemt av Duke Structured Interview of Sleep Disorders) med varighet ≥ 1 måned ved screening.
  • Vilje til å slutte å bruke alle nåværende søvnhjelpemidler (reseptbelagte, OTC-midler eller naturopatiske midler).
  • Riktig utført informert samtykke.
  • Karnofsky Performance Scale Index score ≥ til 70, (pasienter som skårer mellom 61-69 kan inkluderes per PIs evaluering).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 ved screening.
  • Kunne reise til Stanford University og omegn for vurderinger og akupunkturbehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom (eMINI, nåværende eller innen de siste 5 årene).
  • Eksponering for akupunktur innen 6 måneder før screening.
  • Er for tiden gravid eller ammer.
  • Historie med rusmisbruk eller oppfylle kriterier for nåværende alkoholmisbruk eller avhengighet.
  • Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) >27 ved screening. Oppfyll kriteriene for søvnapné, restless legs syndrome eller døgnrytme søvnforstyrrelse på grunnlag av Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) eller STOP-BANG er ≥ til 3.
  • Større operasjon innen 4 uker før første akupunkturbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturarm
Fremgangsmåte: akupunktur
De kvalifiserte kvinnene vil bli randomisert og stratifisert etter søvnproblemer til to armer: (Akupunkturarm vs. Shamakupunktur) med et mål om å ha 48 pasienter til å fullføre studien (vi regner med ca. 20 % avgang). Studieintervensjonene vil begynne etter at pasientene har fullført behandlingen. Placebokontrollen for akupunktur vil være en validert falsk akupunkturkontroll. Vurderinger vil bli gjort med daglige dagbøker og med ukentlige spørreskjemaer. Det er ti økter som hver varer ca. 20 minutter. Alle deltakere vil få PSG-data samlet inn.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Annen: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelsesreduksjon
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter avsluttende akupunkturbehandling
1 måned og 3 måneder etter avsluttende akupunkturbehandling
Livskvalitet hos overlevende brystkreft etter akupunktur
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttende akupunkturbehandling
Livskvalitet hos overlevende brystkreft etter akupunktur vil bli målt gjennom spørreskjema ved bruk av 28-elements skala for funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthetssubskala (FACIT-F) versjon 4. Total score varierer fra 0 til 108. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
1 måned og 6 måneder etter avsluttende akupunkturbehandling
Reduksjon av søvnløshet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter avsluttende akupunkturbehandling
1 måned og 3 måneder etter avsluttende akupunkturbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SU-04082010-5642 (Annen identifikator: Stanford University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere