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Agopuntura per disturbi del sonno nei sopravvissuti al cancro

2 aprile 2019 aggiornato da: David Spiegel, Stanford University
Lo studio proposto recluterà 60 donne con carcinoma mammario che hanno terminato il trattamento che lamentano problemi di insonnia persistenti iniziati con l'insorgenza della loro diagnosi di cancro. Le donne idonee sarebbero state randomizzate e stratificate in base ai problemi del sonno in due bracci: (Acupuncture Arm vs. Sham Acupuncture) con l'obiettivo di completare lo studio su 48 pazienti (prevediamo un tasso di abbandono di circa il 20%). Gli interventi dello studio inizieranno dopo che i pazienti hanno completato il trattamento. Il controllo placebo per l'agopuntura sarà un controllo di agopuntura sham convalidato Le valutazioni saranno effettuate con diari giornalieri e con questionari settimanali. I dati PSG saranno raccolti sul sottocampione della popolazione. I dati saranno raccolti tramite misure di carta e matita prima, durante, immediatamente dopo, un mese dopo il completamento del trattamento e sei mesi dopo la conclusione del trattamento. Inoltre, prima e dopo il trattamento, verranno acquisiti dati attigrafici (dati oggettivi di continuità del sonno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di cancro al seno che non sono attualmente in trattamento per il cancro (è consentito il trattamento ormonale).
  • L'ultimo trattamento del cancro ≥ 2 settimane prima dello screening.
  • ≥ 21 anni di età.
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.
  • Avere un orario abituale per andare a dormire tra le 21:00 e le 3:00 e un orario abituale per alzarsi tra le 4:00 e le 11:00.
  • Soddisfare i criteri DSM-IV per l'insonnia (determinati dall'intervista strutturata Duke sui disturbi del sonno) con durata ≥ 1 mese mediante screening.
  • Disponibilità a interrompere l'uso di eventuali coadiuvanti del sonno (prescrizione, OTC o agenti naturopatici).
  • Consenso informato correttamente eseguito.
  • Punteggio Karnofsky Performance Scale Index ≥ a 70 (i pazienti con punteggio compreso tra 61 e 69 potrebbero essere inclusi nella valutazione del PI).
  • Indice di gravità dell'insonnia (ISI) > 8 allo screening.
  • In grado di recarsi alla Stanford University e dintorni per valutazioni e trattamenti di agopuntura.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica instabile (eMINI, in corso o negli ultimi 5 anni).
  • Esposizione all'agopuntura entro 6 mesi prima dello screening.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o soddisfare i criteri per l'attuale abuso o dipendenza da alcol.
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)> 27 allo screening. Soddisfare i criteri per l'apnea notturna, la sindrome delle gambe senza riposo o il disturbo del ritmo circadiano del sonno sulla base del Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) o STOP-BANG è ≥ a 3.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del primo trattamento di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di agopuntura
Procedura: agopuntura
Le donne idonee sarebbero state randomizzate e stratificate in base ai problemi del sonno in due bracci: (Acupuncture Arm vs. Sham Acupuncture) con l'obiettivo di completare lo studio su 48 pazienti (prevediamo un tasso di abbandono di circa il 20%). Gli interventi dello studio inizieranno dopo che i pazienti hanno completato il trattamento. Il controllo placebo per l'agopuntura sarà un controllo di agopuntura sham convalidato Le valutazioni saranno effettuate con diari giornalieri e con questionari settimanali. Ci sono dieci sessioni ciascuna della durata di circa 20 minuti. Tutti i partecipanti avranno i dati del PSG raccolti.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della fatica
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
Qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno dopo l'agopuntura
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
La qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno dopo l'agopuntura sarà misurata attraverso un questionario utilizzando una scala a 28 elementi di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - sottoscala della fatica (FACIT-F) versione 4. Il punteggio totale varia da 0 a 108. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
1 mese e 6 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
Riduzione dell'insonnia
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura
1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale di agopuntura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SU-04082010-5642 (Altro identificatore: Stanford University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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