Acupunctuur voor slaapverstoring bij overlevenden van kanker
2 april 2019 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University
De voorgestelde studie zal 60 vrouwen rekruteren met borstkanker die klaar zijn met het ondergaan van een behandeling en die klagen over aanhoudende slapeloosheidsproblemen die begonnen met het begin van hun kankerdiagnose.
De in aanmerking komende vrouwen zouden worden gerandomiseerd en gestratificeerd op basis van slaapproblemen in twee armen: (acupunctuurarm versus schijnacupunctuur) met als doel 48 patiënten de studie te laten voltooien (we verwachten een uitvalpercentage van ongeveer 20%).
De studie-interventies zullen beginnen nadat patiënten hun behandeling hebben voltooid.
De placebocontrole voor acupunctuur zal een gevalideerde schijnacupunctuurcontrole zijn. Er zullen beoordelingen worden gemaakt met dagelijkse dagboeken en met wekelijkse vragenlijsten.
PSG-gegevens zullen worden verzameld op de deelsteekproef van de bevolking.
Gegevens worden verzameld door middel van potlood-en-papiermetingen vóór, tijdens, onmiddellijk na, een maand na voltooiing van de behandeling en zes maanden na beëindiging van de behandeling.
Daarnaast zullen voorafgaand aan en na de behandeling actigrafiegegevens (objectieve slaapcontinuïteitsgegevens) worden verkregen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met de diagnose borstkanker die momenteel geen kankerbehandeling ondergaan (hormonale behandeling is toegestaan).
- De laatste kankerbehandeling ≥ 2 weken voorafgaand aan de screening.
- ≥ 21 jaar oud.
- In staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen.
- Neem een gebruikelijke bedtijd tussen 21.00 uur en 3.00 uur en een gebruikelijke tijd om op te staan tussen 4.00 uur en 11.00 uur.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor slapeloosheid (bepaald door het Duke Structured Interview of Sleep Disorders) met een duur van ≥ 1 maand door middel van screening.
- Bereidheid om te stoppen met het gebruik van huidige slaapmiddelen (recept, OTC of natuurgeneeskundige middelen).
- Correct uitgevoerde geïnformeerde toestemming.
- Karnofsky Performance Scale Index-score ≥ tot 70 (patiënten met een score tussen 61-69 kunnen worden opgenomen volgens de evaluatie van PI).
- Insomnia Severity Index (ISI) > 8 bij screening.
- In staat om naar Stanford University en omgeving te reizen voor beoordelingen en acupunctuurbehandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische of psychiatrische ziekte (eMINI, actueel of in de afgelopen 5 jaar).
- Blootstelling aan acupunctuur binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Geschiedenis van middelenmisbruik of voldoen aan criteria voor actueel alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
- Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) >27 bij screening. Voldoen aan criteria voor slaapapneu, rustelozebenensyndroom of circadiane ritmeslaapstoornis op basis van het Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) of STOP-BANG is ≥ tot 3.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste acupunctuurbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur arm
|
De in aanmerking komende vrouwen zouden worden gerandomiseerd en gestratificeerd op basis van slaapproblemen in twee armen: (acupunctuurarm versus schijnacupunctuur) met als doel 48 patiënten de studie te laten voltooien (we verwachten een uitvalpercentage van ongeveer 20%).
De studie-interventies zullen beginnen nadat patiënten hun behandeling hebben voltooid.
De placebocontrole voor acupunctuur zal een gevalideerde schijnacupunctuurcontrole zijn. Er zullen beoordelingen worden gemaakt met dagelijkse dagboeken en met wekelijkse vragenlijsten.
Er zijn tien sessies van elk ongeveer 20 minuten.
Van alle deelnemers worden PSG-gegevens verzameld.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de laatste acupunctuurbehandeling
|
1 maand en 3 maanden na de laatste acupunctuurbehandeling
|
|
|
Kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker na acupunctuur
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na de laatste acupunctuurbehandeling
|
Kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker na acupunctuur zal worden gemeten door middel van een vragenlijst met behulp van een 28-itemschaal van functionele beoordeling van chronische ziekte therapie-moeheidssubschaal (FACIT-F) versie 4. De totale score varieert van 0 tot 108.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
1 maand en 6 maanden na de laatste acupunctuurbehandeling
|
|
Vermindering van slapeloosheid
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de laatste acupunctuurbehandeling
|
1 maand en 3 maanden na de laatste acupunctuurbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRSADJ0020
- 1P30AT005886-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SU-04082010-5642 (Andere identificatie: Stanford University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .