Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio syövästä selviytyneiden unihäiriöiden hoitoon

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: David Spiegel, Stanford University
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 60 rintasyöpää sairastavaa naista, jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja valittavat jatkuvista unettomuusongelmista, jotka alkoivat syöpädiagnoosin alkaessa. Tukikelpoiset naiset satunnaistettaisiin ja jaotettaisiin uniongelmien perusteella kahteen haaraan: (akupunktiokäsi vs. valeakupunktio) tavoitteena saada 48 potilasta suorittamaan tutkimus (oletamme noin 20 %:n poistumisasteen). Tutkimustoimenpiteet alkavat potilaiden hoidon päätyttyä. Akupunktion lumelääkevertailu on validoitu valeakupunktiokontrolli. Arvioinnit tehdään päivittäisillä päiväkirjoilla ja viikoittaisilla kyselylomakkeilla. PSG-tiedot kerätään perusjoukon osaotoksesta. Tiedot kerätään lyijykynällä ja paperilla ennen, sen aikana, välittömästi sen jälkeen, kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi aktigrafiatiedot (objektiiviset unen jatkuvuustiedot) hankitaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka eivät tällä hetkellä saa syöpähoitoa (hormonihoito on sallittu).
  • Viimeinen syöpähoito ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • ≥ 21 vuotta.
  • Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia.
  • Pidä tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21.00–3.00 ja tavanomainen nousuaika klo 4.00–11.00.
  • Täytä unettomuuden DSM-IV-kriteerit (määritetty Duken unihäiriöiden strukturoidussa haastattelussa) kestoltaan ≥ 1 kuukausi seulonnan perusteella.
  • Halukkuus lopettaa nykyisten unilääkkeiden (reseptilääkkeiden, OTC- tai naturopaattisten lääkkeiden) käyttö.
  • Oikein toteutettu tietoinen suostumus.
  • Karnofsky Performance Scale Index -pisteet ≥ - 70 (potilaat, joiden pistemäärä on välillä 61-69, voidaan sisällyttää PI:n arviointiin).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 seulonnassa.
  • Pystyy matkustamaan Stanfordin yliopistoon ja sen läheisyyteen arviointeja ja akupunktiohoitoja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (eMINI, nykyinen tai viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Altistuminen akupunktiolle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai täytä nykyisen alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit.
  • Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) >27 at Screening. Täytä uniapnean, levottomat jalat -oireyhtymän tai vuorokausirytmin unihäiriön kriteerit Duken unihäiriöiden strukturoidun haastattelun (DSISD) perusteella tai STOP-BANG on ≥ 3.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä akupunktiohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio käsivarsi
Menettely: akupunktio
Tukikelpoiset naiset satunnaistettaisiin ja jaotettaisiin uniongelmien perusteella kahteen haaraan: (akupunktiokäsi vs. valeakupunktio) tavoitteena saada 48 potilasta suorittamaan tutkimus (oletamme noin 20 %:n poistumisasteen). Tutkimustoimenpiteet alkavat potilaiden hoidon päätyttyä. Akupunktion lumelääkevertailu on validoitu valeakupunktiokontrolli. Arvioinnit tehdään päivittäisillä päiväkirjoilla ja viikoittaisilla kyselylomakkeilla. Istuntoja on kymmenen, jokainen kestää noin 20 minuuttia. Kaikille osallistujille kerätään PSG-tiedot.
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen akupunktiohoidon jälkeen
1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen akupunktiohoidon jälkeen
Rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatu akupunktion jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta viimeisen akupunktiohoidon jälkeen
Akupunktion jälkeen rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella käyttäen 28 kohdan asteikkoa kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymysala-asteikon (FACIT-F) versio 4. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-108. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
1 kuukausi ja 6 kuukautta viimeisen akupunktiohoidon jälkeen
Unettomuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen akupunktiohoidon jälkeen
1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen akupunktiohoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • SU-04082010-5642 (Muu tunniste: Stanford University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa