Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för sömnstörningar hos canceröverlevande

2 april 2019 uppdaterad av: David Spiegel, Stanford University
Den föreslagna studien kommer att rekrytera 60 kvinnor med bröstcancer som slutade genomgå behandling som klagar över ihållande sömnlöshetsproblem som började när deras cancerdiagnos började. De kvalificerade kvinnorna skulle randomiseras och stratifieras efter sömnproblem till två armar: (akupunkturarm vs. skenakupunktur) med ett mål att 48 patienter skulle slutföra studien (vi räknar med cirka 20 % attrition). Studieinsatserna kommer att påbörjas efter att patienterna avslutat sin behandling. Placebokontrollen för akupunktur kommer att vara en validerad skenakupunkturkontroll. Bedömningar kommer att göras med dagliga dagböcker och med veckovisa frågeformulär. PSG-data kommer att samlas in på delprovet av befolkningen. Data kommer att samlas in med penna och papper före, under, omedelbart efter, en månad efter avslutad behandling och sex månader efter avslutad behandling. Dessutom kommer aktigrafidata (objektiv sömnkontinuitetsdata) att inhämtas före och efter behandlingen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen bröstcancer som för närvarande inte genomgår cancerbehandling (hormonbehandling är tillåten).
  • Den sista cancerbehandlingen ≥ 2 veckor före screening.
  • ≥ 21 år.
  • Kunna förstå engelska i tal och skrift.
  • Ha en vanlig läggtid mellan 21:00 och 03:00 och en vanlig uppgångstid mellan 04:00 och 11:00.
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för sömnlöshet (bestäms av Duke Structured Interview of Sleep Disorders) med varaktighet ≥ 1 månad genom screening.
  • Villighet att avbryta användningen av alla nuvarande sömnhjälpmedel (receptbelagda, OTC-medel eller naturläkemedel).
  • Korrekt utfört informerat samtycke.
  • Karnofsky Performance Scale Index poäng ≥ till 70, (patienter som får poäng mellan 61-69 kan inkluderas enligt PI:s utvärdering).
  • Insomnia Severity Index (ISI) > 8 vid screening.
  • Kunna resa till Stanford University med omnejd för bedömningar och akupunkturbehandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (eMINI, aktuell eller inom de senaste 5 åren).
  • Exponering för akupunktur inom 6 månader före screening.
  • För närvarande gravid eller ammar.
  • Historik av missbruk eller uppfylla kriterier för aktuellt alkoholmissbruk eller beroende.
  • Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (CES-D) >27 vid screening. Uppfylla kriterierna för sömnapné, restless legs syndrome eller Circadian Rhythm Sleep Disorder på basis av Duke Structured Interview of Sleep Disorders (DSISD) eller STOP-BANG är ≥ till 3.
  • Större operation inom 4 veckor före första akupunkturbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturarm
Procedur: akupunktur
De kvalificerade kvinnorna skulle randomiseras och stratifieras efter sömnproblem till två armar: (akupunkturarm vs. skenakupunktur) med ett mål att 48 patienter skulle slutföra studien (vi räknar med cirka 20 % attrition). Studieinsatserna kommer att påbörjas efter att patienterna avslutat sin behandling. Placebokontrollen för akupunktur kommer att vara en validerad skenakupunkturkontroll. Bedömningar kommer att göras med dagliga dagböcker och med veckovisa frågeformulär. Det är tio sessioner vardera på cirka 20 minuter. Alla deltagare kommer att ha PSG-data insamlade.
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Övrig: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av trötthet
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter avslutande akupunkturbehandling
1 månad och 3 månader efter avslutande akupunkturbehandling
Livskvalitet hos överlevande bröstcancer efter akupunktur
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutande akupunkturbehandling
Livskvaliteten hos överlevande bröstcancer efter akupunktur kommer att mätas genom frågeformulär med hjälp av en skala på 28 punkter för funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue subscale (FACIT-F) version 4. Totalpoäng varierar från 0 till 108. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
1 månad och 6 månader efter avslutande akupunkturbehandling
Reduktion av sömnlöshet
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter avslutande akupunkturbehandling
1 månad och 3 månader efter avslutande akupunkturbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRSADJ0020
  • 1P30AT005886-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SU-04082010-5642 (Annan identifierare: Stanford University)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera