- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01162018
Иглоукалывание при нарушении сна у выживших после рака
2 апреля 2019 г. обновлено: David Spiegel, Stanford University
В предлагаемом исследовании примут участие 60 женщин с раком молочной железы, завершивших курс лечения и жалующихся на постоянные проблемы с бессонницей, которые начались с момента выявления у них рака.
Подходящие женщины будут рандомизированы и стратифицированы по проблемам со сном на две группы: (акупунктурная рука против фиктивной акупунктуры) с целью, чтобы 48 пациентов завершили исследование (мы ожидаем около 20% отсева).
Вмешательства в рамках исследования начнутся после того, как пациенты закончат лечение.
Контроль плацебо для акупунктуры будет подтвержденным фиктивным контролем акупунктуры. Оценки будут проводиться с помощью ежедневных дневников и еженедельных опросников.
Данные PSG будут собираться по подвыборке населения.
Данные будут собираться с помощью карандашных и бумажных измерений до, во время, сразу после, через месяц после завершения лечения и через шесть месяцев после завершения лечения.
Кроме того, данные актиграфии (объективные данные непрерывности сна) будут получены до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом рак молочной железы, которые в настоящее время не проходят противораковое лечение (гормональное лечение разрешено).
- Последнее лечение рака ≥ 2 недель до скрининга.
- ≥ 21 года.
- Способен понимать письменный и устный английский язык.
- Обычное время отхода ко сну с 9 вечера до 3 часов ночи и обычное время подъема с 4 утра до 11 утра.
- Соответствовать критериям бессонницы DSM-IV (определяемым структурированным интервью Duke по расстройствам сна) с продолжительностью ≥ 1 месяца по результатам скрининга.
- Готовность прекратить использование любых текущих снотворных средств (рецептурных, безрецептурных или натуропатических средств).
- Надлежащим образом оформленное информированное согласие.
- Оценка индекса по шкале эффективности Карновского от ≥ до 70 (пациенты, набравшие от 61 до 69 баллов, могут быть включены в оценку PI).
- Индекс тяжести бессонницы (ISI)> 8 при скрининге.
- Возможность поехать в Стэнфордский университет и его окрестности для обследования и лечения иглоукалыванием.
Критерий исключения:
- Нестабильное медицинское или психиатрическое заболевание (eMINI, текущее или в течение последних 5 лет).
- Воздействие иглоукалывания в течение 6 месяцев до скрининга.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- История злоупотребления психоактивными веществами или соответствие критериям текущего злоупотребления алкоголем или зависимости.
- Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)> 27 при скрининге. Соответствует критериям апноэ во сне, синдрома беспокойных ног или расстройства сна с циркадным ритмом на основе Структурированного опроса Дьюка о расстройствах сна (DSISD) или STOP-BANG от ≥ до 3.
- Серьезная операция в течение 4 недель до первого лечения иглоукалыванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Акупунктурная рука
|
Подходящие женщины будут рандомизированы и стратифицированы по проблемам со сном на две группы: (акупунктурная рука против фиктивной акупунктуры) с целью, чтобы 48 пациентов завершили исследование (мы ожидаем около 20% отсева).
Вмешательства в рамках исследования начнутся после того, как пациенты закончат лечение.
Контроль плацебо для акупунктуры будет подтвержденным фиктивным контролем акупунктуры. Оценки будут проводиться с помощью ежедневных дневников и еженедельных опросников.
Всего 10 сеансов по 20 минут каждый.
У всех участников будут собраны данные PSG.
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение усталости
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием
|
1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием
|
|
Качество жизни выживших после рака молочной железы после иглоукалывания
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после заключительного лечения иглоукалыванием
|
Качество жизни у перенесших рак молочной железы после иглоукалывания будет измеряться с помощью анкеты с использованием 28-пунктовой шкалы функциональной оценки подшкалы терапии хронических заболеваний и усталости (FACIT-F), версия 4. Общий балл варьируется от 0 до 108.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
1 месяц и 6 месяцев после заключительного лечения иглоукалыванием
|
Снижение бессонницы
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием
|
1 месяц и 3 месяца после заключительного лечения иглоукалыванием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRSADJ0020
- 1P30AT005886-01 (Грант/контракт NIH США)
- SU-04082010-5642 (Другой идентификатор: Stanford University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница