根除幽门螺杆菌、抗 D 和达那唑联合治疗类固醇依赖性或难治性免疫性血小板减少症 (ITP) 的疗效
2010年7月14日 更新者：Cooperative Study Group A for Hematology
在 6 个月的随访中避免脾切除术的比例
研究概览
详细说明
如果尿素呼气试验（+）；奥美拉唑 20mg bid，阿莫西林 1000mg bid 和克拉霉素 500mg bid，连续 1 周。
一线治疗失败后，允许进行二线幽门螺杆菌根除。
- Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg 静脉注射 2 天 (D1, 2)
- 达那唑维持（从 D1 开始）：达那唑将持续至少 3 个月。 可根据不良反应减少达那唑的剂量，尤其是绝经前妇女。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul、Asanbyeongwon-gil, songpa-gu、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Yae-Eun Jang, nurse
- 电话号码：82-2-3010-6378
- 邮箱：redpin75@paran.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.ITP定义为
- (a) 血涂片显示真正的血小板减少症，(b) 骨髓检查显示有足够的巨核细胞生成，(c) 没有临床上明显的相关病症或血小板减少症的原因
- 2.类固醇依赖性ITP：每天需要10mg以上的泼尼松龙才能维持血小板计数在20X109/L以上（最短随访时间：诊断后3个月）
- 3.类固醇难治性ITP：尽管用全剂量类固醇治疗（泼尼松龙1mg/kg至少4周），血小板计数仍低于20X109/L
- 4.18岁以上
排除标准：
- 1.有HIV感染、淋巴增生性疾病、肝病、确诊SLE或药物等血小板减少症的患者
- 2.怀孕
- 3.脾脏切除患者
- 4.Rh-血型
- 5.血红蛋白<10g/dL
- 6.已知对免疫球蛋白过敏
- 7.直接抗人球蛋白试验阳性
- 8.临床相关的肝病或肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：类固醇依赖性 ITP
每天需要超过 10 毫克的泼尼松龙才能维持血小板计数高于 20X109/L（最短随访时间：诊断后 3 个月）
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尽管用全剂量类固醇治疗（泼尼松龙 1mg/kg 至少 4 周），血小板计数仍低于 20X109/L
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 6 个月的随访中避免脾切除术的比例
大体时间：2年
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在 6 个月的随访中避免脾切除术的比例
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SR,IR
大体时间：2年
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持续反应（随访 6 个月时血小板计数仍高于 30X109/L 或初始血小板计数的 2 倍） 初始反应（血小板计数增加至少 10X109/L 或血小板计数超过 30X109/L到治疗开始后第 7 天） 血小板计数的变化 治疗的安全性 HP 感染患者的反应率 类固醇剂量的减少 反应的预测因子
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Hee Lee, professor、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月14日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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