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Eficácia da erradicação do Helicobacter Pylori, combinação de anti-D e danazol na trombocitopenia imune (PTI) dependente de esteroides ou refratária

14 de julho de 2010 atualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology
Proporção que evitaria a esplenectomia aos 6 meses de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Se teste respiratório com ureia (+); omeprazol 20mg bid, amoxicilina 1000mg bid e claritromicina 500mg bid por 1 semana.

    A erradicação do Helicobacter pylori de segunda linha será permitida após falha do tratamento de primeira linha.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV por 2 dias (D1, 2)
  3. Danazol manutenção (de D1): Danazol será mantido por pelo menos 3 meses. A dose de danazol pode ser reduzida de acordo com os efeitos adversos, principalmente em mulheres na pré-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.ITP é definido por

    • (a) uma verdadeira trombocitopenia no esfregaço de sangue, (b) megacariopoiese adequada no exame da medula óssea, (c) a ausência de condições associadas clinicamente aparentes ou causa de trombocitopenia
  • 2. PTI dependente de esteroides: é necessário mais de 10 mg de prednisolona por dia para manter uma contagem de plaquetas acima de 20X109/L (duração mínima do acompanhamento: 3 meses após o diagnóstico)
  • 3. PTI refratária a esteroides: contagem de plaquetas inferior a 20X109/L, apesar do tratamento com dose completa de esteroides (prednisolona 1mg/kg por pelo menos 4 semanas)
  • 4,18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • 1.Pacientes com causa de trombocitopenia, como infecção por HIV, doença linfoproliferativa, doença hepática, LES definitivo ou uso de drogas
  • 2. Gravidez
  • 3.Pacientes espletomizados
  • 4.Rh- tipo sanguíneo
  • 5. Hemoglobina < 10g/dL
  • 6. Hipersensibilidade conhecida a imunoglobulinas
  • 7. Um teste de antiglobulina direto positivo
  • 8. Doença hepática ou renal clinicamente relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTI dependente de esteroides
mais de 10 mg de prednisolona por dia é necessário para manter uma contagem de plaquetas acima de 20X109/L (duração mínima de acompanhamento: 3 meses após o diagnóstico)
Outro: PTI refratária a esteroides
uma contagem de plaquetas inferior a 20X109/L, apesar do tratamento com dose completa de esteróide (prednisolona 1mg/kg por pelo menos 4 semanas)
Outros nomes:
  • prednisolona 1mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção que evitaria a esplenectomia aos 6 meses de acompanhamento
Prazo: 2 anos
Proporção que evitaria a esplenectomia aos 6 meses de acompanhamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SR, IR
Prazo: 2 anos
Resposta sustentada (contagem de plaquetas que permaneceu acima de 30X109/L ou 2 vezes a contagem inicial de plaquetas em 6 meses de acompanhamento) Resposta inicial (um aumento na contagem de plaquetas de pelo menos 10X109/L ou uma contagem de plaquetas superior a 30X109/L no dia 7 após o início do tratamento) Alterações na contagem de plaquetas Segurança do tratamento Taxa de resposta de pacientes infectados por HP Diminuição da dose de esteroides Preditores de resposta
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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