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Efficacia dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori, combinazione di anti-D e danazolo nella trombocitopenia immunitaria steroideo-dipendente o refrattaria (ITP)

14 luglio 2010 aggiornato da: Cooperative Study Group A for Hematology
Proporzione che eviterebbe la splenectomia a 6 mesi di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Se l'urea breath test (+); omeprazolo 20 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid e claritromicina 500 mg bid per 1 settimana.

    L'eradicazione di Helicobacter pylori di seconda linea sarà consentita dopo il fallimento del trattamento di prima linea.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg EV per 2 giorni (D1, 2)
  3. Mantenimento di Danazol (da D1): Danazol continuerà per almeno 3 mesi. La dose di danazolo può essere ridotta in base agli effetti avversi, specialmente nelle donne in premenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung-Hwa Bae, professor
  • Numero di telefono: 82-53-650-4388
  • Email: sunghwa@cu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.ITP è definito da

    • (a) una vera trombocitopenia allo striscio di sangue, (b) un'adeguata megacariopoiesi all'esame del midollo osseo, (c) l'assenza di condizioni associate clinicamente evidenti o causa di trombocitopenia
  • 2. ITP dipendente da steroidi: sono necessari più di 10 mg di prednisolone al giorno per mantenere una conta piastrinica superiore a 20X109/L (durata minima del follow-up: 3 mesi dopo la diagnosi)
  • 3. PTI refrattaria agli steroidi: una conta piastrinica inferiore a 20X109/L nonostante il trattamento con la dose piena di steroidi (prednisolone 1 mg/kg per almeno 4 settimane)
  • 4,18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che hanno una causa di trombocitopenia come infezione da HIV, malattia linfoproliferativa, malattia del fegato, LES definito o farmaci
  • 2. Gravidanza
  • 3.Pazienti splectomizzati
  • 4.Rh- gruppo sanguigno
  • 5. Emoglobina < 10 g/dL
  • 6. Ipersensibilità nota alle immunoglobuline
  • 7.Un test antiglobulina diretto positivo
  • 8. Malattia epatica o renale clinicamente rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITP dipendente da steroidi
sono necessari più di 10 mg di prednisolone al giorno per mantenere una conta piastrinica superiore a 20X109/L (durata minima del follow-up: 3 mesi dopo la diagnosi)
Altro: ITP refrattario agli steroidi
una conta piastrinica inferiore a 20X109/L nonostante il trattamento con la dose piena di steroidi (prednisolone 1 mg/kg per almeno 4 settimane)
Altri nomi:
  • prednisolone 1 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che eviterebbe la splenectomia a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione che eviterebbe la splenectomia a 6 mesi di follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RS, IR
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta sostenuta (conta piastrinica che è rimasta al di sopra di 30X109/L o 2 volte la conta piastrinica iniziale a 6 mesi di follow-up) Risposta iniziale (un aumento della conta piastrinica di almeno 10X109/L o una conta piastrinica superiore a 30X109/L entro 7 giorni dall'inizio del trattamento) Variazioni della conta piastrinica Sicurezza del trattamento Tasso di risposta dei pazienti con infezione da HP Diminuzione della dose di steroidi Predittori di risposta
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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