- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01162941
Wirksamkeit der Kombination Helicobacter pylori-Eradikation, Anti-D und Danazol bei steroidabhängiger oder refraktärer Immunthrombozytopenie (ITP)
14. Juli 2010 aktualisiert von: Cooperative Study Group A for Hematology
Anteil, der eine Splenektomie nach 6 Monaten Nachbeobachtung vermeiden würde
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Harnstoff-Atemtest (+); Omeprazol 20 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 1 Woche.
Die Eradikation von Helicobacter pylori in zweiter Linie ist nach Versagen der Erstlinienbehandlung zulässig.
- Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg i.v. für 2 Tage (D1, 2)
- Danazol-Erhaltung (ab D1): Danazol wird mindestens 3 Monate fortgesetzt. Die Dosis von Danazol kann entsprechend den Nebenwirkungen reduziert werden, insbesondere bei prämenopausalen Frauen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sung-Hwa Bae, professor
- Telefonnummer: 82-53-650-4388
- E-Mail: sunghwa@cu.ac.kr
Studienorte
-
-
Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
-
Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Yae-Eun Jang, nurse
- Telefonnummer: 82-2-3010-6378
- E-Mail: redpin75@paran.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1.ITP wird definiert durch
- (a) eine echte Thrombozytopenie im Blutausstrich, (b) eine adäquate Megakaryopoese in der Knochenmarkuntersuchung, (c) das Fehlen klinisch offensichtlicher assoziierter Zustände oder Ursachen der Thrombozytopenie
- 2.Steroidabhängige ITP: Mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag sind erforderlich, um eine Thrombozytenzahl über 20 x 109/l aufrechtzuerhalten (Mindestdauer der Nachbeobachtung: 3 Monate nach Diagnose)
- 3.Steroid-refraktäre ITP: eine Thrombozytenzahl von weniger als 20 x 109/l trotz Behandlung mit der vollen Steroiddosis (Prednisolon 1 mg/kg für mindestens 4 Wochen)
- 4,18 Jahre alt oder älter
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die eine Ursache für Thrombozytopenie haben, wie z. B. HIV-Infektion, lymphoproliferative Erkrankung, Lebererkrankung, eindeutiger SLE oder Arzneimittel
- 2. Schwangerschaft
- 3.Splektomisierte Patienten
- 4.Rh-Blutgruppe
- 5. Hämoglobin < 10 g/dL
- 6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline
- 7. Ein positiver direkter Antiglobulintest
- 8.Klinisch relevante Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Steroidabhängige ITP
mehr als 10 mg Prednisolon pro Tag sind erforderlich, um eine Thrombozytenzahl über 20 x 109/l aufrechtzuerhalten (Mindestdauer der Nachbeobachtung: 3 Monate nach Diagnose)
|
eine Thrombozytenzahl von weniger als 20 x 109/l trotz Behandlung mit der vollen Steroiddosis (Prednisolon 1 mg/kg für mindestens 4 Wochen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil, der eine Splenektomie nach 6 Monaten Nachbeobachtung vermeiden würde
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anteil, der eine Splenektomie nach 6 Monaten Nachbeobachtung vermeiden würde
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SR,IR
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Anhaltendes Ansprechen (Blutplättchenzahl blieb über 30 x 109/l oder 2-mal höher als die anfängliche Plättchenzahl nach 6 Monaten Nachbeobachtung) Anfängliches Ansprechen (ein Anstieg der Plättchenzahl um mindestens 10 x 109/l oder eine Plättchenzahl über 30 x 109/l bis Tag 7 nach Behandlungsbeginn) Veränderungen der Thrombozytenzahl Sicherheit der Behandlung Ansprechrate von HP-infizierten Patienten Verringerung der Steroiddosis Prädiktoren für das Ansprechen
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- C-019
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