Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Helicobacter Pylori Eradication, Anti-D en Danazol Combinatie bij steroïde-afhankelijke of refractaire immuuntrombocytopenie (ITP)

14 juli 2010 bijgewerkt door: Cooperative Study Group A for Hematology
Aandeel dat splenectomie zou vermijden na 6 maanden follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Indien ureum ademtest (+); omeprazol 20 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 1 week.

    Tweedelijns uitroeiing van Helicobacter pylori is toegestaan ​​nadat eerstelijnsbehandeling heeft gefaald.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV gedurende 2 dagen (D1, 2)
  3. Danazol onderhoud (vanaf D1): Danazol wordt minimaal 3 maanden voortgezet. De dosis danazol kan worden verlaagd afhankelijk van de bijwerkingen, vooral bij premenopauzale vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.ITP wordt bepaald door

    • (a) een echte trombocytopenie op bloeduitstrijkje, (b) adequate megakaryopoëse bij beenmergonderzoek, (c) de afwezigheid van klinisch duidelijke geassocieerde aandoeningen of oorzaak van trombocytopenie
  • 2.Steroïde-afhankelijke ITP: meer dan 10 mg prednisolon per dag is nodig om het aantal bloedplaatjes boven 20X109/L te houden (minimale follow-upduur: 3 maanden na diagnose)
  • 3. Steroïde-refractaire ITP: een aantal bloedplaatjes van minder dan 20X109/L ondanks behandeling met een volledige dosis steroïden (prednisolon 1 mg/kg gedurende minstens 4 weken)
  • 4,18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Patiënten die een oorzaak van trombocytopenie hebben, zoals HIV-infectie, lymfoproliferatieve ziekte, leverziekte, duidelijke SLE of medicijnen
  • 2. Zwangerschap
  • 3.Gesplectomiseerde patiënten
  • 4.Rh- bloedgroep
  • 5. Hemoglobine < 10g/dL
  • 6. Bekende overgevoeligheid voor immunoglobulinen
  • 7. Een positieve directe antiglobulinetest
  • 8.Klinisch relevante lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïde-afhankelijke ITP
meer dan 10 mg prednisolon per dag is nodig om het aantal bloedplaatjes boven 20X109/L te houden (minimale follow-upduur: 3 maanden na diagnose)
Ander: Steroïde refractaire ITP
een aantal bloedplaatjes van minder dan 20 x 109/l ondanks behandeling met een volledige dosis steroïden (prednisolon 1 mg/kg gedurende ten minste 4 weken)
Andere namen:
  • prednisolon 1 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel dat splenectomie zou vermijden na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel dat splenectomie zou vermijden na 6 maanden follow-up
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SR,IR
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanhoudende respons (aantal bloedplaatjes dat boven 30 x 109/l bleef of 2 maal het initiële aantal bloedplaatjes na 6 maanden follow-up) Initiële respons (een toename van het aantal bloedplaatjes van ten minste 10 x 109/l of een aantal bloedplaatjes van meer dan 30 x 109/l op dag 7 na de start van de behandeling) Veranderingen in het aantal bloedplaatjes Veiligheid van de behandeling Responspercentage van met HP geïnfecteerde patiënten Verlaging van de dosis steroïden Voorspellers van respons
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren