Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эрадикации Helicobacter Pylori, комбинации анти-D и даназола при стероидозависимой или рефрактерной иммунной тромбоцитопении (ИТП)

14 июля 2010 г. обновлено: Cooperative Study Group A for Hematology
Доля тех, кто хотел бы избежать спленэктомии через 6 месяцев наблюдения

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Если уреазный дыхательный тест (+); омепразол 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки и кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели.

    Эрадикация Helicobacter pylori второй линии будет разрешена после неэффективности лечения первой линии.

  2. Анти-D Анти-Ro 50 мкг/кг в/в в течение 2 дней (D1, 2)
  3. Поддерживающая терапия даназолом (с D1): прием даназола будет продолжаться не менее 3 месяцев. Дозу даназола можно уменьшить в зависимости от побочных эффектов, особенно у женщин в пременопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Yae-Eun Jang, nurse
          • Номер телефона: 82-2-3010-6378
          • Электронная почта: redpin75@paran.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.ITP определяется

    • (а) истинная тромбоцитопения в мазке крови, (б) адекватный мегакариопоэз при исследовании костного мозга, (в) отсутствие клинически очевидных сопутствующих состояний или причины тромбоцитопении
  • 2. Стероидзависимая ИТП: требуется более 10 мг преднизолона в день для поддержания количества тромбоцитов выше 20x109/л (минимальная продолжительность наблюдения: 3 месяца после постановки диагноза).
  • 3. Стероидорефрактерная ИТП: количество тромбоцитов менее 20x109/л, несмотря на лечение полной дозой стероида (преднизолон 1 мг/кг в течение не менее 4 недель)
  • 4,18 лет и старше

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с причиной тромбоцитопении, такой как ВИЧ-инфекция, лимфопролиферативное заболевание, заболевание печени, определенная СКВ или прием лекарств.
  • 2.Беременность
  • 3. Сплектомированные пациенты
  • 4.Rh-группа крови
  • 5. Гемоглобин < 10 г/дл
  • 6. Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам.
  • 7. Положительный прямой антиглобулиновый тест.
  • 8. Клинически значимое заболевание печени или почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стероидзависимая ИТП
более 10 мг преднизолона в день требуется для поддержания количества тромбоцитов выше 20x109/л (минимальная продолжительность наблюдения: 3 месяца после постановки диагноза)
Другой: Стероидорефрактерная ИТП
количество тромбоцитов менее 20x109/л, несмотря на лечение полной дозой стероида (преднизолон 1 мг/кг в течение не менее 4 недель)
Другие имена:
  • преднизолон 1мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля тех, кто хотел бы избежать спленэктомии через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 2 года
Доля тех, кто хотел бы избежать спленэктомии через 6 месяцев наблюдения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СР, ИК
Временное ограничение: 2 года
Устойчивый ответ (количество тромбоцитов, остающееся выше 30X109/л или в 2 раза превышающее исходное количество тромбоцитов через 6 месяцев наблюдения) Начальный ответ (увеличение количества тромбоцитов не менее 10X109/л или количество тромбоцитов более 30X109/л к 7-му дню после начала лечения) Изменения числа тромбоцитов Безопасность лечения Частота ответа пациентов, инфицированных НР Снижение дозы стероидов Предикторы ответа
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cooperative Study Group A for Hematology

Следователи

  • Главный следователь: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться