Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność eradykacji Helicobacter Pylori, kombinacji anty-D i danazolu w sterydozależnej lub opornej małopłytkowości immunologicznej (ITP)

14 lipca 2010 zaktualizowane przez: Cooperative Study Group A for Hematology
Odsetek osób, które uniknęłyby splenektomii po 6 miesiącach obserwacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Jeśli mocznikowy test oddechowy (+); omeprazol 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień.

    Eradykacja Helicobacter pylori drugiego rzutu będzie dozwolona po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu.

  2. Anty-D Anty-Ro 50 μg/kg IV przez 2 dni (D1, 2)
  3. Podtrzymanie danazolu (od D1): Danazol będzie kontynuowany przez co najmniej 3 miesiące. Dawkę danazolu można zmniejszyć w zależności od działań niepożądanych, zwłaszcza u kobiet przed menopauzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1.ITP jest zdefiniowany przez

    • (a) rzeczywista trombocytopenia w rozmazie krwi, (b) odpowiednia megakariopoeza w badaniu szpiku kostnego, (c) brak widocznych klinicznie stanów towarzyszących lub przyczyny trombocytopenii
  • 2. ITP steroidozależna: do utrzymania liczby płytek krwi powyżej 20X109/l wymagane jest przyjmowanie ponad 10 mg prednizolonu na dobę (minimalny okres obserwacji: 3 miesiące od rozpoznania)
  • 3. ITP oporna na steroidy: liczba płytek krwi mniejsza niż 20X109/L pomimo leczenia pełną dawką steroidu (prednizolon 1 mg/kg przez co najmniej 4 tygodnie)
  • 4,18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, u których występuje małopłytkowość z przyczyn takich jak zakażenie wirusem HIV, choroba limfoproliferacyjna, choroba wątroby, określony SLE lub lek
  • 2. Ciąża
  • 3. Pacjenci po splektomii
  • 4.Rh- grupa krwi
  • 5.Hemoglobina < 10g/dL
  • 6. Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny
  • 7.Dodatni bezpośredni test antyglobulinowy
  • 8. Klinicznie istotna choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITP sterydozależna
potrzeba więcej niż 10 mg prednizolonu na dobę, aby utrzymać liczbę płytek krwi powyżej 20X109/l (minimalny okres obserwacji: 3 miesiące od rozpoznania)
Inny: ITP oporna na steroidy
liczba płytek krwi mniejsza niż 20X109/L pomimo leczenia pełną dawką steroidu (prednizolon 1 mg/kg przez co najmniej 4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • prednizolon 1mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uniknęłyby splenektomii po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek osób, które uniknęłyby splenektomii po 6 miesiącach obserwacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SR, IR
Ramy czasowe: 2 lata
Trwała odpowiedź (liczba płytek krwi utrzymywała się powyżej 30 x 109/l lub dwukrotność początkowej liczby płytek po 6 miesiącach obserwacji) Odpowiedź początkowa (wzrost liczby płytek krwi o co najmniej 10 x 109/l lub liczba płytek krwi o ponad 30 x 109/l do 7 dnia po rozpoczęciu leczenia) Zmiany liczby płytek krwi Bezpieczeństwo leczenia Odsetek odpowiedzi pacjentów zakażonych HP Zmniejszenie dawki steroidu Predyktory odpowiedzi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITP oporna na steroidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj