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Efficacité de l'éradication d'Helicobacter Pylori, de l'association anti-D et danazol dans la thrombocytopénie immunitaire dépendante ou réfractaire aux stéroïdes (ITP)

14 juillet 2010 mis à jour par: Cooperative Study Group A for Hematology
Proportion qui éviterait la splénectomie à 6 mois de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Si test respiratoire à l'urée (+); oméprazole 20 mg bid, amoxicilline 1000 mg bid et clarithromycine 500 mg bid pendant 1 semaine.

    L'éradication d'Helicobacter pylori de deuxième intention sera autorisée après échec du traitement de première intention.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV pendant 2 jours (J1, 2)
  3. Entretien du Danazol (à partir de J1) : Le Danazol sera poursuivi au moins 3 mois. La dose de danazol peut être diminuée en fonction des effets indésirables, notamment chez les femmes préménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1.ITP est défini par

    • (a) une véritable thrombocytopénie sur frottis sanguin, (b) une mégacaryopoïèse adéquate lors de l'examen de la moelle osseuse, (c) l'absence de conditions associées cliniquement apparentes ou de cause de thrombocytopénie
  • 2. PTI dépendant des stéroïdes : plus de 10 mg de prednisolone par jour sont nécessaires pour maintenir une numération plaquettaire supérieure à 20 X 109/L (durée minimale du suivi : 3 mois après le diagnostic)
  • 3. PTI réfractaire aux stéroïdes : nombre de plaquettes inférieur à 20 X 109/L malgré un traitement à pleine dose de stéroïdes (prednisolone 1 mg/kg pendant au moins 4 semaines)
  • 4,18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients qui ont une cause de thrombocytopénie telle qu'une infection par le VIH, une maladie lymphoproliférative, une maladie du foie, un LED défini ou un médicament
  • 2. Grossesse
  • 3. Patients spléctomisés
  • 4. Rh-groupe sanguin
  • 5.Hémoglobine < 10g/dL
  • 6. Hypersensibilité connue aux immunoglobulines
  • 7. Un test direct positif à l'antiglobuline
  • 8. Maladie hépatique ou rénale cliniquement pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ITP dépendant des stéroïdes
plus de 10 mg de prednisolone par jour sont nécessaires pour maintenir une numération plaquettaire supérieure à 20X109/L (durée minimale de suivi : 3 mois après le diagnostic)
Autre: ITP réfractaire aux stéroïdes
une numération plaquettaire inférieure à 20X109/L malgré un traitement à pleine dose de stéroïde (prednisolone 1mg/kg pendant au moins 4 semaines)
Autres noms:
  • prednisolone 1mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion qui éviterait la splénectomie à 6 mois de suivi
Délai: 2 années
Proportion qui éviterait la splénectomie à 6 mois de suivi
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RS, IR
Délai: 2 années
Réponse soutenue (numération plaquettaire qui est restée supérieure à 30 x 109/l ou 2 fois la numération plaquettaire initiale à 6 mois de suivi) Réponse initiale (augmentation de la numération plaquettaire d'au moins 10 x 109/l ou numération plaquettaire supérieure à 30 x 109/l au jour 7 après le début du traitement) Modifications de la numération plaquettaire Innocuité du traitement Taux de réponse des patients infectés par HP Diminution de la dose de stéroïdes Prédicteurs de réponse
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cooperative Study Group A for Hematology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Première publication (Estimation)

15 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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