Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Helicobacter Pylori eradikáció, az anti-D és a danazol kombináció hatékonysága szteroidfüggő vagy refrakter immunthrombocytopeniában (ITP)

2010. július 14. frissítette: Cooperative Study Group A for Hematology
Azok aránya, akik elkerülnék a splenectomiát a 6 hónapos követés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ha karbamid kilégzési teszt (+); omeprazol 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid és klaritromicin 500 mg bid 1 hétig.

    A második vonalbeli Helicobacter pylori eradikáció az első vonalbeli kezelés sikertelensége után engedélyezett.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV 2 napig (D1, 2)
  3. Danazol fenntartása (D1-től): A danazolt legalább 3 hónapig folytatni kell. A danazol adagja a káros hatásoknak megfelelően csökkenthető, különösen premenopauzás nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.ITP határozza meg

    • (a) valódi thrombocytopenia a vérkeneten, (b) megfelelő megakariopoézis a csontvelő-vizsgálat során, (c) a klinikailag nyilvánvaló társult állapotok vagy a thrombocytopenia okának hiánya
  • 2. Szteroidfüggő ITP: napi 10 mg-nál több prednizolon szükséges ahhoz, hogy a vérlemezkeszám 20x109/l felett maradjon (minimális követési időtartam: 3 hónap a diagnózis után)
  • 3. Szteroidrezisztens ITP: a thrombocytaszám kevesebb, mint 20x109/l a teljes dózisú szteroiddal (prednizolon 1 mg/kg legalább 4 hétig) ellenére
  • 4,18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 1. Azok a betegek, akiknél thrombocytopenia oka van, például HIV-fertőzés, limfoproliferatív betegség, májbetegség, határozott SLE vagy gyógyszer
  • 2. Terhesség
  • 3. Szektomizált betegek
  • 4.Rh- vércsoport
  • 5. Hemoglobin < 10g/dl
  • 6.Immunglobulinokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • 7. Pozitív direkt antiglobulin teszt
  • 8. Klinikailag releváns máj- vagy vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szteroid függő ITP
napi 10 mg-nál több prednizolon szükséges ahhoz, hogy a vérlemezkeszám 20x109/l felett maradjon (minimális követési időtartam: 3 hónap a diagnózis után)
Egyéb: Szteroid tűzálló ITP
a vérlemezkeszám kevesebb, mint 20x109/l a teljes dózisú szteroiddal (prednizolon 1mg/ttkg legalább 4 hétig) ellenére
Más nevek:
  • prednizolon 1 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok aránya, akik elkerülnék a splenectomiát a 6 hónapos követés után
Időkeret: 2 év
Azok aránya, akik elkerülnék a splenectomiát a 6 hónapos követés után
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SR, IR
Időkeret: 2 év
Tartós válasz (a vérlemezkeszám 30x109/l felett maradt, vagy a kezdeti vérlemezkeszám 2-szerese a követés 6 hónapjában) Kezdeti válasz (a vérlemezkeszám legalább 10x109/l-es növekedése vagy 30x109/l-nél nagyobb vérlemezkeszám) a kezelés megkezdését követő 7. napig) A vérlemezkeszám változása A kezelés biztonsága HP-fertőzött betegek válaszaránya A szteroid dózis csökkentése A válasz előrejelzői
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cooperative Study Group A for Hematology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel