Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Helicobacter Pylori-udryddelse, anti-D og Danazol-kombination ved steroidafhængig eller refraktær immun trombocytopeni (ITP)

14. juli 2010 opdateret af: Cooperative Study Group A for Hematology
Andel, der ville undgå splenektomi efter 6 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Hvis urea udåndingsprøve (+); omeprazol 20mg bid, amoxicillin 1000mg bid og clarithromycin 500mg bid i 1 uge.

    Anden linje Helicobacter pylori udryddelse vil være tilladt efter svigt af første linje behandling.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV i 2 dage (D1, 2)
  3. Danazol vedligeholdelse (fra D1): Danazol fortsættes i mindst 3 måneder. Dosis af danazol kan reduceres i overensstemmelse med de negative virkninger, især hos præmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.ITP er defineret af

    • (a) en ægte trombocytopeni på blodudstrygning, (b) tilstrækkelig megakaryopoiesis ved knoglemarvsundersøgelse, (c) fraværet af klinisk tilsyneladende associerede tilstande eller årsag til trombocytopeni
  • 2.Steroidafhængig ITP: Der kræves mere end 10 mg prednisolon om dagen for at opretholde et trombocyttal over 20X109/L (minimum opfølgningsvarighed: 3 måneder efter diagnosen)
  • 3. Steroid refraktær ITP: et trombocyttal mindre end 20X109/L trods behandling med fuld dosis steroid (prednisolon 1 mg/kg i mindst 4 uger)
  • 4,18 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter, der har en årsag til trombocytopeni såsom HIV-infektion, lymfoproliferativ sygdom, leversygdom, decideret SLE eller lægemiddel
  • 2.Graviditet
  • 3.Slektomiserede patienter
  • 4.Rh- blodtype
  • 5. Hæmoglobin < 10g/dL
  • 6.Kendt overfølsomhed over for immunglobuliner
  • 7. En positiv direkte antiglobulintest
  • 8. Klinisk relevant lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroidafhængig ITP
Der kræves mere end 10 mg prednisolon om dagen for at opretholde et trombocyttal over 20X109/L (minimum opfølgningsvarighed: 3 måneder efter diagnosen)
Andet: Steroid refraktær ITP
et trombocyttal mindre end 20X109/L trods behandling med fuld dosis steroid (prednisolon 1mg/kg i mindst 4 uger)
Andre navne:
  • prednisolon 1mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der ville undgå splenektomi efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 år
Andel, der ville undgå splenektomi efter 6 måneders opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SR,IR
Tidsramme: 2 år
Vedvarende respons (trombocyttal, der forblev over 30X109/L eller 2 gange af det oprindelige blodpladetal ved 6 måneders opfølgning) Indledende respons (en stigning i trombocyttallet på mindst 10X109/L eller et trombocyttal på mere end 30X109/L dag 7 efter påbegyndelse af behandlingen) Ændringer i trombocyttal Behandlingssikkerhed Responsrate for HP-inficerede patienter Nedsættelse af steroiddosis Forudsigere for respons
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med Steroid refraktær ITP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner