Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost eradikace Helicobacter Pylori, kombinace anti-D a danazolu u steroidně závislé nebo refrakterní imunitní trombocytopenie (ITP)

14. července 2010 aktualizováno: Cooperative Study Group A for Hematology
Podíl osob, které by se vyhnuly splenektomii po 6 měsících sledování

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pokud močovinový dechový test (+); omeprazol 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.

    Eradikace druhé linie Helicobacter pylori bude povolena po selhání léčby první linie.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV po dobu 2 dnů (D1, 2)
  3. Udržovací léčba danazolem (od D1): Danazol bude pokračovat nejméně 3 měsíce. Dávku danazolu lze snížit podle nežádoucích účinků, zejména u premenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung-Hwa Bae, professor
  • Telefonní číslo: 82-53-650-4388
  • E-mail: sunghwa@cu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.ITP je definována

    • a) skutečná trombocytopenie na krevním nátěru, b) přiměřená megakaryopoéza při vyšetření kostní dřeně, c) nepřítomnost klinicky zjevných souvisejících stavů nebo příčiny trombocytopenie
  • 2. ITP závislá na steroidech: k udržení počtu krevních destiček nad 20X109/l je zapotřebí více než 10 mg prednisolonu denně (minimální doba sledování: 3 měsíce po diagnóze)
  • 3. Steroidní refrakterní ITP: počet krevních destiček nižší než 20X109/l navzdory léčbě plnou dávkou steroidu (prednisolon 1 mg/kg po dobu alespoň 4 týdnů)
  • 4,18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří mají příčinu trombocytopenie, jako je infekce HIV, lymfoproliferativní onemocnění, onemocnění jater, definitivní SLE nebo léky
  • 2.Těhotenství
  • 3.Splektomitovaní pacienti
  • 4.Rh- krevní skupina
  • 5. Hemoglobin < 10 g/dl
  • 6. Známá přecitlivělost na imunoglobuliny
  • 7. Pozitivní přímý antiglobulinový test
  • 8. Klinicky relevantní onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITP závislá na steroidech
K udržení počtu krevních destiček nad 20X109/l je zapotřebí více než 10 mg prednisolonu denně (minimální doba sledování: 3 měsíce po diagnóze)
Jiný: Steroidní refrakterní ITP
počet krevních destiček nižší než 20X109/l navzdory léčbě plnou dávkou steroidu (prednisolon 1 mg/kg po dobu alespoň 4 týdnů)
Ostatní jména:
  • prednisolon 1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl osob, které by se vyhnuly splenektomii po 6 měsících sledování
Časové okno: 2 roky
Podíl osob, které by se vyhnuly splenektomii po 6 měsících sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SR,IR
Časové okno: 2 roky
Trvalá odpověď (počet krevních destiček, který zůstal nad 30X109/l nebo 2násobek původního počtu krevních destiček po 6 měsících sledování) Počáteční odpověď (zvýšení počtu krevních destiček alespoň o 10X109/l nebo počet krevních destiček o více než 30X109/l do 7. dne po zahájení léčby) Změny počtu krevních destiček Bezpečnost léčby Míra odpovědi pacientů infikovaných HP Snížení dávky steroidů Prediktory odpovědi
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cooperative Study Group A for Hematology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidní refrakterní ITP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit