Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la erradicación de Helicobacter Pylori, la combinación de anti-D y danazol en la trombocitopenia inmune (ITP) dependiente de esteroides o refractaria

14 de julio de 2010 actualizado por: Cooperative Study Group A for Hematology
Proporción que evitaría la esplenectomía a los 6 meses de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Si prueba de aliento con urea (+); omeprazol 20 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 1 semana.

    Se permitirá la erradicación de Helicobacter pylori de segunda línea después del fracaso del tratamiento de primera línea.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV durante 2 días (D1, 2)
  3. Mantenimiento con danazol (desde D1): Danazol se continuará al menos 3 meses. La dosis de danazol puede reducirse según los efectos adversos, especialmente en mujeres premenopáusicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Yae-Eun Jang, nurse
          • Número de teléfono: 82-2-3010-6378
          • Correo electrónico: redpin75@paran.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.ITP se define por

    • (a) una verdadera trombocitopenia en el frotis de sangre, (b) megacariopoyesis adecuada en el examen de la médula ósea, (c) la ausencia de condiciones asociadas clínicamente aparentes o la causa de la trombocitopenia
  • 2. PTI dependiente de esteroides: se requieren más de 10 mg de prednisolona por día para mantener un recuento de plaquetas por encima de 20X109/L (duración mínima del seguimiento: 3 meses después del diagnóstico)
  • 3. PTI refractaria a esteroides: un recuento de plaquetas inferior a 20X109/L a pesar del tratamiento con dosis completa de esteroides (prednisolona 1 mg/kg durante al menos 4 semanas)
  • 4,18 años o más

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes que tienen una causa de trombocitopenia, como infección por VIH, enfermedad linfoproliferativa, enfermedad hepática, LES definitivo o
  • 2. Embarazo
  • 3.Pacientes esplectomizados
  • 4.Rh- tipo de sangre
  • 5.Hemoglobina < 10g/dL
  • 6.Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas
  • 7. Una prueba de antiglobulina directa positiva
  • 8. Enfermedad hepática o renal clínicamente relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTI dependiente de esteroides
se requieren más de 10 mg de prednisolona por día para mantener un recuento de plaquetas por encima de 20X109/L (duración mínima del seguimiento: 3 meses después del diagnóstico)
Otro: PTI refractaria a esteroides
un recuento de plaquetas inferior a 20X109/L a pesar del tratamiento con la dosis completa de esteroides (prednisolona 1 mg/kg durante al menos 4 semanas)
Otros nombres:
  • prednisolona 1mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que evitaría la esplenectomía a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción que evitaría la esplenectomía a los 6 meses de seguimiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SR, IR
Periodo de tiempo: 2 años
Respuesta sostenida (recuento de plaquetas que permaneció por encima de 30X109/L o 2 veces el recuento de plaquetas inicial a los 6 meses de seguimiento) Respuesta inicial (un aumento en el recuento de plaquetas de al menos 10X109/L o un recuento de plaquetas de más de 30X109/L al día 7 después del inicio del tratamiento) Cambios en los recuentos de plaquetas Seguridad del tratamiento Tasa de respuesta de pacientes infectados con HP Disminución de la dosis de esteroides Predictores de respuesta
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cooperative Study Group A for Hematology

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir