Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Helicobacter Pylori-utrotning, anti-D och Danazol kombination vid steroidberoende eller refraktär immun trombocytopeni (ITP)

14 juli 2010 uppdaterad av: Cooperative Study Group A for Hematology
Andel som skulle undvika splenektomi vid 6 månaders uppföljning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Om urea utandningstest (+); omeprazol 20 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1000 mg två gånger dagligen och klaritromycin 500 mg två gånger i veckan i 1 vecka.

    Andra linjens Helicobacter pylori-utrotning kommer att tillåtas efter misslyckande med första linjens behandling.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV i 2 dagar (D1, 2)
  3. Danazol underhåll (från D1): Danazol kommer att fortsätta i minst 3 månader. Dosen av danazol kan minskas beroende på biverkningarna, särskilt hos premenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.ITP definieras av

    • (a) en sann trombocytopeni på blodutstryk, (b) adekvat megakaryopoiesis vid benmärgsundersökning, (c) frånvaron av kliniskt uppenbara associerade tillstånd eller orsak till trombocytopeni
  • 2. Steroidberoende ITP: mer än 10 mg prednisolon per dag krävs för att upprätthålla ett trombocytantal över 20X109/L (minsta uppföljningslängd: 3 månader efter diagnos)
  • 3. Steroidrefraktär ITP: ett trombocytantal mindre än 20X109/L trots behandling med full dos steroid (prednisolon 1 mg/kg i minst 4 veckor)
  • 4,18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som har en orsak till trombocytopeni såsom HIV-infektion, lymfoproliferativ sjukdom, leversjukdom, definitiv SLE eller läkemedel
  • 2. Graviditet
  • 3.Slektomiserade patienter
  • 4.Rh- blodgrupp
  • 5.Hemoglobin < 10g/dL
  • 6.Känd överkänslighet mot immunglobuliner
  • 7. Ett positivt direkt antiglobulintest
  • 8. Kliniskt relevant lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroidberoende ITP
mer än 10 mg prednisolon per dag krävs för att bibehålla ett trombocytantal över 20X109/L (minsta uppföljningstid: 3 månader efter diagnos)
Övrig: Steroid refraktär ITP
ett trombocytantal mindre än 20X109/L trots behandling med full dos steroid (prednisolon 1 mg/kg i minst 4 veckor)
Andra namn:
  • prednisolon 1 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som skulle undvika splenektomi vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 2 år
Andel som skulle undvika splenektomi vid 6 månaders uppföljning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SR,IR
Tidsram: 2 år
Ihållande svar (trombocytantal som förblev över 30X109/L eller 2 gånger av det initiala antalet trombocyter vid 6 månaders uppföljning) Initialt svar (en ökning av trombocytantalet med minst 10X109/L eller ett trombocytantal på mer än 30X109/L senast dag 7 efter påbörjad behandling) Förändringar av trombocytantal Behandlingssäkerhet Svarsfrekvens för HP-infekterade patienter Minskad steroiddos Prediktorer för svar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Utredare

  • Huvudutredare: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera