Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Helicobacter Pylori-utryddelse, anti-D og Danazol-kombinasjon ved steroidavhengig eller refraktær immun trombocytopeni (ITP)

14. juli 2010 oppdatert av: Cooperative Study Group A for Hematology
Andel som ville unngå splenektomi ved 6 måneders oppfølging

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Hvis urea pustetest (+); omeprazol 20 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid og klaritromycin 500 mg bid i 1 uke.

    Andrelinjes Helicobacter pylori-utryddelse vil være tillatt etter svikt i førstelinjebehandlingen.

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV i 2 dager (D1, 2)
  3. Danazol vedlikehold (fra D1): Danazol vil fortsette i minst 3 måneder. Dosen av danazol kan reduseres i henhold til bivirkningene, spesielt hos premenopausale kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1.ITP er definert av

    • (a) en ekte trombocytopeni på blodutstryk, (b) adekvat megakaryopoiesis ved benmargsundersøkelse, (c) fravær av klinisk tilsynelatende assosierte tilstander eller årsak til trombocytopeni
  • 2. Steroidavhengig ITP: mer enn 10 mg prednisolon per dag er nødvendig for å opprettholde et blodplateantall over 20X109/L (minimum oppfølgingsvarighet: 3 måneder etter diagnose)
  • 3. Steroid refraktær ITP: et blodplateantall mindre enn 20X109/L til tross for behandling med full dose steroid (prednisolon 1mg/kg i minst 4 uker)
  • 4,18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som har en årsak til trombocytopeni som HIV-infeksjon, lymfoproliferativ sykdom, leversykdom, bestemt SLE eller medikament
  • 2. Graviditet
  • 3.Slektomiserte pasienter
  • 4.Rh- blodtype
  • 5. Hemoglobin < 10g/dL
  • 6.Kjent overfølsomhet overfor immunglobuliner
  • 7. En positiv direkte antiglobulintest
  • 8.Klinisk relevant lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroidavhengig ITP
mer enn 10 mg prednisolon per dag er nødvendig for å opprettholde et blodplateantall over 20X109/L (minimum oppfølgingsvarighet: 3 måneder etter diagnose)
Annen: Steroid ildfast ITP
et blodplateantall mindre enn 20X109/L til tross for behandling med full dose steroid (prednisolon 1mg/kg i minst 4 uker)
Andre navn:
  • prednisolon 1mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som ville unngå splenektomi ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 år
Andel som ville unngå splenektomi ved 6 måneders oppfølging
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SR,IR
Tidsramme: 2 år
Vedvarende respons (blodplateantall som holdt seg over 30X109/L eller 2 ganger av det opprinnelige antallet blodplater ved 6 måneders oppfølging) Innledende respons (en økning i blodplateantallet på minst 10X109/L eller et blodplateantall på mer enn 30X109/L innen dag 7 etter oppstart av behandling) Endringer i blodplatetall Behandlingssikkerhet Responsrate for HP-infiserte pasienter Nedgang i steroiddose Prediktorer for respons
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere