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ステロイド依存性または難治性免疫性血小板減少症 (ITP) におけるヘリコバクター ピロリ除菌、抗 D 剤およびダナゾールの併用の有効性

2010年7月14日 更新者：Cooperative Study Group A for Hematology
6ヶ月のフォローアップで脾臓摘出を避ける割合

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 尿素呼気検査の場合 (+);オメプラゾール 20mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札を 1 週間。

    二次治療のヘリコバクター ピロリ除菌は、一次治療の失敗後に許可されます。

  2. Anti-D Anti-Ro 50 μg/kg IV を 2 日間 (D1、2)
  3. ダナゾールの維持 (D1 から): ダナゾールは少なくとも 3 か月間継続されます。 ダナゾールの投与量は、特に閉経前の女性では、副作用に応じて減らすことができます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul、Asanbyeongwon-gil, songpa-gu、大韓民国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.ITPはによって定義されます

    • (a) 血液塗抹標本で真の血小板減少症、(b) 骨髄検査で十分な巨核球造血、(c) 臨床的に明らかな関連状態または血小板減少症の原因がないこと
  • 2. ステロイド依存性 ITP: 血小板数を 20X109/L 以上に維持するには、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾロンが必要です (最小追跡期間: 診断後 3 か月)。
  • 3.ステロイド不応性ITP：ステロイド全量（プレドニゾロン1mg/kgを4週間以上）による治療にもかかわらず、血小板数が20X109/L未満
  • 4.18歳以上

除外基準:

  • 1.HIV感染症、リンパ増殖性疾患、肝疾患、明確なSLEまたは薬剤などの血小板減少症の原因を有する患者
  • 2.妊娠
  • 3.摘出患者
  • 4.Rh-血液型
  • 5.ヘモグロビン < 10g/dL
  • 6.免疫グロブリンに対する既知の過敏症
  • 7.直接抗グロブリン検査陽性
  • 8.臨床的に重要な肝疾患または腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステロイド依存性 ITP
血小板数を 20X109/L 以上に維持するには、1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾロンが必要です (最小追跡期間: 診断後 3 か月)。
他の：ステロイド難治性ITP
ステロイドの全用量（プレドニゾロン 1mg/kg を少なくとも 4 週間）による治療にもかかわらず、血小板数が 20X109/L 未満
他の名前：
  • プレドニゾロン 1mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月のフォローアップで脾臓摘出を避ける割合
時間枠：2年
6ヶ月のフォローアップで脾臓摘出を避ける割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SR,IR
時間枠：2年
持続的反応 (血小板数が 30X109/L を超えたままであるか、6 か月のフォローアップで最初の血小板数の 2 倍) 初期反応 (少なくとも 10X109/L の血小板数の増加、または 30X109/L を超える血小板数の増加)血小板数の変化 治療の安全性 HP感染患者の反応率 ステロイド用量の減少 反応の予測因子
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cooperative Study Group A for Hematology

捜査官

  • 主任研究者：Jung-Hee Lee, professor、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2011年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月14日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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